產(chǎn)品材質(zhì):無(wú)紡布，過濾布

產(chǎn)品說明: 鼻梁處采用環(huán)保型全塑條,不含任何金屬,配帶透汽，舒適。 過濾效果 B.F.E 高達(dá)99.9% 尤其適合電子類工廠， 采用柔軟舒適P.P.材質(zhì)， 不刺激皮膚佩帶舒適。 鼻梁夾設(shè)計(jì)可依不同臉型做最舒適的調(diào)整。 選用內(nèi)覆超聲波點(diǎn)焊，耳帶 均可很牢固不易掉落。 可適用于電子制造業(yè)、 無(wú)塵車間,餐飲服務(wù)業(yè)、食品加工、學(xué)校、騎機(jī)車、噴涂加工,沖壓五金,衛(wèi)生院,手加工業(yè)、醫(yī)院、美容、制藥、 工廠、環(huán)境清潔、公共場(chǎng)合等多種用途 備注:1.尺寸:9CMx17.5 2.產(chǎn)品可免費(fèi)送樣送貨。

全國(guó)最有名的廠家有;仙桃市利凱防護(hù)用品有限公司,仙桃市雄延強(qiáng)防護(hù)用品有限公司等企業(yè)。

2003-04-29發(fā)布 2003-04-29實(shí)施

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā)布

前 言

本標(biāo)準(zhǔn)用于對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。

本標(biāo)準(zhǔn)的4.1為推薦性的，其余為強(qiáng)制性的。

生產(chǎn)單位自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起按本標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實(shí)施。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢測(cè)所歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京市醫(yī)療器械檢測(cè)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:章兆園、畢春雷、廖曉曼、閆雪、曾寧。

醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)口罩(以下簡(jiǎn)稱口罩)的基本要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)與使用說明書及包裝、運(yùn)輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于可濾過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫(yī)用防護(hù)口罩。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T191-2000 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T 4745-1997 紡織織物 表面抗?jié)裥詼y(cè)定 沾水試驗(yàn)

GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.10-2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與致敏試驗(yàn)

3 名詞與術(shù)語(yǔ)

3.1過濾效率filtering efficiency

在規(guī)定條件下，護(hù)品將空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)。

3.2 阻燃性能flame retardation

護(hù)品阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的性能。

3.3 消毒 disinfection

用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化。

3.4 滅菌 sterilization

用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無(wú)菌。

3.5 自吸過濾式防塵口罩 self-inhalation filter type dust mask

靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防塵的凈氣式呼吸護(hù)具。

3.6 密合型 sealing half-mask

與面部密合能遮住鼻、口的面罩。

3.7 沾水等級(jí)spray rating

表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取?/p>

4 技術(shù)要求

4.1 口罩基本尺寸

a) 長(zhǎng)方形口罩展開后中心部分尺寸:長(zhǎng)度不小于17cm、寬度不小于17cm;

b) 密合型拱形口罩尺寸:橫徑不小于14cm，縱徑不小于14cm。

4.2 外觀

c) 口罩表面不得有破洞、污漬;

d) 口罩不應(yīng)有呼氣閥。

4.3 鼻夾

a) 口罩上必須配有鼻夾;

b) 鼻夾由可彎折的可塑性材料制成，長(zhǎng)度不小于8.5cm。

4.4 口罩帶

a) 口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。

b) 應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。

4.5 過濾效率

口罩濾料的顆粒過濾效率應(yīng)不小于95%。

4.6 氣流阻力

在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa(35mmH2O)。

4.7 合成血穿透阻隔性能

合成血以10.7kPa (80 mmHg)壓力噴向口罩樣品，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

4.8 表面抗?jié)裥?/p>

口罩沾水等級(jí)應(yīng)不低于GB/T4745中GB3級(jí)的規(guī)定。

4.9 消毒和滅菌

a) 標(biāo)識(shí)為消毒級(jí)的口罩應(yīng)符合GB 15980中4.3.2的要求。

b) 標(biāo)識(shí)為滅菌級(jí)的口罩應(yīng)符合GB 15980中4.3.2的要求。

4.10 環(huán)氧乙烷殘留量

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。

4.11 阻燃性能

所用材料不應(yīng)為易燃性。移離火焰后繼續(xù)燃燒應(yīng)不超過5s。

4.12 皮膚刺激性

口罩材料應(yīng)無(wú)皮膚刺激反應(yīng)。

4.13標(biāo)志與使用說明書

應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)6中的規(guī)定。

5 試驗(yàn)方法

5.1口罩基本尺寸

以通用量具測(cè)量，應(yīng)符合第4.1條規(guī)定。

5.2 外觀

目力檢查，應(yīng)符合第4.2條規(guī)定。

5.3鼻夾

通過檢查并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合第4.3條規(guī)定。

5.4口罩帶

總共應(yīng)檢測(cè)4個(gè)口罩。2個(gè)經(jīng)過溫度預(yù)處理，2個(gè)不經(jīng)過預(yù)處理。

溫度預(yù)處理?xiàng)l件:

a)(70±3)℃空氣中24小時(shí)

b)(-30±3)℃空氣中24小時(shí)

在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時(shí)。

通過目力檢查和拉力計(jì)測(cè)量，均應(yīng)符合4.4規(guī)定。

5.5 過濾效率與氣流阻力試驗(yàn)

應(yīng)該使用6個(gè)口罩濾料進(jìn)行過濾效率試驗(yàn)。3個(gè)經(jīng)過溫度預(yù)處理，3個(gè)不經(jīng)過預(yù)處理。

溫度預(yù)處理?xiàng)l件:

a)(70±3)℃空氣中24小時(shí)

b)(-30±3)℃空氣中24小時(shí)

在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時(shí)。

空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至(85±2)L/min。

試驗(yàn)應(yīng)該一直進(jìn)行到濾料達(dá)到最低過濾效率時(shí)或至少有(200±5)mg的氣溶膠作用于濾料上時(shí)為止。

在規(guī)定試驗(yàn)條件用的NaCl氣溶膠顆粒大小分布應(yīng)為計(jì)數(shù)中位徑在(0.075±0.020)μm,幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過1.86。

過濾效率測(cè)定結(jié)果應(yīng)大于或等于4.5的規(guī)定。

口罩的吸氣阻力應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.6條的規(guī)定。

5.6 合成血穿透阻隔性能

檢查5個(gè)口罩。

口罩在(21±5)℃，相對(duì)濕度(85±5)%下預(yù)處理至少4h?？谡謴沫h(huán)境箱中取出1分鐘內(nèi)作測(cè)試。

口罩固定在突起的夾具上，在305mm的距離將2ml的合成血(表面張力(4.0~4.4)×10-4N/cm)從內(nèi)徑0.84mm的套管中沿水平方向噴向被測(cè)口罩。測(cè)試壓力為10.7kPa (80 mmHg)。取下口罩，檢查內(nèi)側(cè)面是否透過。其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.7條的規(guī)定。

5.7 表面透濕性試驗(yàn)

用GB/T 4745規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.8條的規(guī)定。

5.8 消毒和滅菌

用GB 15980規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.9條的規(guī)定。

5.9環(huán)氧乙烷殘留量

按照GB15980-1995規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.10條的規(guī)定。

5.10阻燃性能:

總共應(yīng)檢測(cè)4個(gè)口罩。2個(gè)經(jīng)過溫度預(yù)處理，2個(gè)不經(jīng)過預(yù)處理。

溫度預(yù)處理?xiàng)l件:

a)(70±3)℃空氣中24小時(shí)

b)(-30±3)℃空氣中24小時(shí)

在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時(shí)。

單燃燒器試驗(yàn)按照下列程序進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.11規(guī)定。

將口罩戴在金屬頭模上，在鼻尖處測(cè)量的頭模運(yùn)動(dòng)線速度為(60±5)mm/s。

頭模穿過丙烷燃燒器的位置可調(diào)。燃燒器的頂端和口罩的最低部分(當(dāng)直接對(duì)著燃燒器上放置時(shí))的距離應(yīng)設(shè)置在(20±2)mm。

將頭模轉(zhuǎn)離鄰近燃燒器的區(qū)域，打開丙烷氣，壓力調(diào)節(jié)到20000~30000Pa (0.2bar~0.3bar)并點(diǎn)燃?xì)怏w。通過針閥和仔細(xì)調(diào)節(jié)供氣壓力，將火焰高度調(diào)節(jié)在(40±4)mm。火焰的溫度在燃燒器尖端上方(20±2)mm處用1.5mm直徑金屬隔離的熱電偶探針測(cè)量，應(yīng)為(800±50)℃。

將頭模設(shè)置到運(yùn)動(dòng)狀態(tài)并記錄口罩一次通過火焰的效應(yīng)。

應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)以便能評(píng)價(jià)在口罩外部所有材料。任何一個(gè)組件應(yīng)只通過火焰一次。

5.11皮膚刺激性

按照GB/T 16886.10規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.12條的規(guī)定。

5.12標(biāo)識(shí)與使用說明書

目力檢查，應(yīng)符合第4.13條規(guī)定。

6 標(biāo)識(shí)與使用說明書

6.1 標(biāo)識(shí)

6.1.1 口罩最小包裝上至少應(yīng)有以下清楚易認(rèn)的標(biāo)識(shí)，如果包裝是透明的，應(yīng)可以透過包裝看到標(biāo)識(shí):

a) 產(chǎn)品名稱;

b) 生產(chǎn)商或供貨商的名稱、商標(biāo);

c) 產(chǎn)品形式標(biāo)識(shí);

d) 濾料級(jí)別:N95/N99;

e) 貯存期限;

f) "請(qǐng)參見生產(chǎn)者提供的信息"的說明;

g) 生產(chǎn)者建議的貯存條件(至少是溫度和濕度條件);

h) 需組裝的部件應(yīng)該做出安全符號(hào)標(biāo)識(shí);

i) 一次性使用的應(yīng)有一次性標(biāo)識(shí);

j) 重復(fù)性使用的應(yīng)標(biāo)明滅菌方法。

注:N95/N95為濾料的等級(jí)，該等級(jí)濾料對(duì)非油性顆粒的過濾效率不小于95%/99%。

6.1.2 包裝箱上至少應(yīng)有以下內(nèi)容或標(biāo)識(shí):

a) 制造商名稱和地址、電話、郵編;

b) 產(chǎn)品名稱;

c) 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào);

d) 生產(chǎn)批號(hào);

e) 重量;

f) 規(guī)格數(shù)量;

g) 體積;

h) 防曬，怕濕等字樣和標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。

6.2使用說明書

使用說明書至少應(yīng)使用中文。

使用說明書應(yīng)至少給出下列內(nèi)容:

a) 用途和使用限制;

b) 有色代碼的意義;

c) 使用前需進(jìn)行的檢查;

d) 佩戴適合性;

e) 使用方法;

f) 保養(yǎng)(例如清洗、消毒)，如適用;

g) 貯存;

h) 所使用的符號(hào)和/或圖示的含義;

i) 應(yīng)給出可能會(huì)出現(xiàn)的問題，例如:口罩的適合性(使用前進(jìn)行檢查);如果有頭發(fā)進(jìn)入面罩封邊以內(nèi)則防泄漏的要求可能會(huì)達(dá)不到;空氣質(zhì)量(污染物、缺氧等);

j) 在有爆炸性氣體環(huán)境中使用的設(shè)備;

k) 應(yīng)該包括有關(guān)口罩丟棄時(shí)間的建議;

l) 如果口罩不是設(shè)計(jì)為一次性使用，廠家應(yīng)推薦清洗和消毒方法。

7包裝、運(yùn)輸和貯存:

7.1 包裝

7.1.1 口罩的包裝應(yīng)該能夠防止機(jī)械損壞和使用前的污染。

7.1.2 口罩按數(shù)量裝箱，放入合格證(裝箱單)，封箱。

7.2 運(yùn)輸

按合同規(guī)定的條件。

7.3 貯存

按使用說明書的規(guī)定進(jìn)行。

產(chǎn)品名稱:三層無(wú)紡布口罩《平板口罩》

產(chǎn)品介紹:尺寸17.5mmx19.5mm，/盒50只，2000個(gè)/箱