醫(yī)療器械操作規(guī)程

醫(yī)療器械的清洗

巡查時(shí)間：年月日 巡查 項(xiàng)目正常異常原因及處理情況 設(shè)備（干燥機(jī)附屬設(shè)施及雨棚、4臺(tái) 空調(diào)散熱器、） 完好 門窗、夾層百葉窗完好 消防設(shè)施完好 玻璃大廳完好 照明、滅蠅燈、壓差表、傳遞窗完好 設(shè)備、桌椅潔凈、完好、擺放有序 門窗 潔凈、完好（包括玻璃及 鎖子） 地面潔凈、無新增劃痕 空調(diào)控制開關(guān)（3臺(tái)）完好 臭氧發(fā)生器（3臺(tái)）潔凈、完好 線槽完好 電箱 潔凈、完好、停用時(shí)處于 關(guān)閉狀態(tài) 設(shè)備（純水機(jī)、空壓機(jī)）、照明 完好、不用時(shí)處于關(guān)閉狀 態(tài) 桌椅、檢查儀器、玻璃容器、潔具潔凈、擺放整齊 給排水閥門及管道完好 門窗完好 電箱、空開、傳遞窗潔凈、完好、不用時(shí)關(guān)閉 清洗池潔凈、完好 給排水閥門及管道潔凈、完好 容器、桌椅潔凈、擺放整體有序 發(fā)生器 潔凈、完好、不用時(shí)拔掉 插頭 雨具架、更鞋凳完好、潔凈、擺放整體 飲水機(jī) 潔凈、完

醫(yī)療器械行業(yè)咨詢合同 ******有限公司（以下簡(jiǎn)稱“委托方”）計(jì)劃開展醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和制造，特 委托**********（以下簡(jiǎn)稱“受托方”），就“醫(yī)療器械企業(yè)開辦和產(chǎn)品注冊(cè)等”提供咨 詢服務(wù)，雙方就此簽署如下合同： 1委托內(nèi)容 （1）對(duì)委托方公司現(xiàn)有情況進(jìn)行調(diào)研； （2）對(duì)委托方公司未來規(guī)劃進(jìn)行調(diào)研； （3）對(duì)委托方公司擬開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)研和咨詢； （4）對(duì)委托方公司醫(yī)療器械企業(yè)開辦提供咨詢； （5）對(duì)委托方公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案提供咨詢； （6）對(duì)委托方公司醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)流程提供咨詢； （7）對(duì)委托方公司醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)提供培訓(xùn)和咨詢； （8）委托方與受托方商議決定的其他咨詢內(nèi)容。 2咨詢辦法和提供的文件 受托方根據(jù)上述項(xiàng)目規(guī)定的任務(wù)進(jìn)行調(diào)研、培訓(xùn)和咨詢；主要通過以下方 式提供服務(wù)： 1）通過當(dāng)面的技術(shù)交流和指導(dǎo)，使委托方的公司未來規(guī)

菏澤百奧靈生物科技有限公司 注冊(cè)地址與倉庫地址地理位置圖 北 注冊(cè)地址：菏澤市長江東路5166號(hào)綜合樓 倉庫地址：菏澤市長江東路5166號(hào)綜合樓 濟(jì) 南 路 濟(jì) 南 路 菏澤百奧靈生物科技有限公司 長江東路 5166 號(hào) 長江東路長江東路 開發(fā)區(qū)消防 隊(duì) 濟(jì)南路派出 所公 安 分 局 菏澤百奧靈生物科技有限公司 經(jīng)營場(chǎng)所平面布局圖 北 20m 12m4m4m 展示柜 營業(yè)區(qū) 8m辦公區(qū) 展示臺(tái) 經(jīng)營場(chǎng)所面積：160㎡ 注冊(cè)地址：菏澤市長江東路5166號(hào)綜合樓 菏澤百奧靈生物科技有限公司 倉庫平面布局圖 北 7.5m 合格區(qū) 合格區(qū) 8m

采購記錄表 年no 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠家供貨單位購貨日期采購員備注 驗(yàn)收記錄表 年no： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠家供貨單位購貨日期驗(yàn)收員復(fù)核員備注 銷售記錄表 年no: 產(chǎn)品 名稱 規(guī)格 型號(hào) 注冊(cè)證號(hào)單 位

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

. 部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！ 附件1 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證 （格式） 注冊(cè)證編號(hào)： 注冊(cè)人名稱 注冊(cè)人住所 生產(chǎn)地址 代理人名稱（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） 代理人住所（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） 產(chǎn)品名稱 型號(hào)、規(guī)格 結(jié)構(gòu)及組成 適用范圍 附件產(chǎn)品技術(shù)要求 其他內(nèi)容 備注 審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日 有效期至：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！ 附件2 中華人民共和國 醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件 （格式） 注冊(cè)證編號(hào)： 產(chǎn)品名稱 變更內(nèi)容 “***（原注冊(cè)內(nèi)容或項(xiàng)目）”變更為“***（變更后的 內(nèi)容）”。 備注 本文件與“”注冊(cè)證共同使用。 審批部門：批準(zhǔn)日期：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內(nèi)容來源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！ 附件3 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件 （格式） 批件號(hào)

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》已實(shí)施近兩年，2011年將實(shí)施《無菌和植入 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不 夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下： 一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件 1、yy0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、yy/t0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求； 3、yy/t0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第2部分過濾； 4、gb50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄a； 6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試 行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)）； 7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療

廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院 畢業(yè)論文 論文名稱 便攜式監(jiān)護(hù)儀的常見故障及處理 畢業(yè)生姓名陳興富 畢業(yè)生學(xué)號(hào)108570101007 畢業(yè)生班別08醫(yī)械制造 專業(yè)名稱醫(yī)療器械制造與維護(hù) 所屬系醫(yī)療器械系 指導(dǎo)教師譚新 論文提交日期2011/3/10 便攜式監(jiān)護(hù)儀的常見故障及處理 醫(yī)療器械制造與維護(hù)，陳興富 【摘要】監(jiān)護(hù)儀的廣泛應(yīng)用，能有效提高危重患者的治愈率，是目前臨床觀 察病情變化必不可少的輔助手段。醫(yī)院一般都會(huì)有多個(gè)廠家生產(chǎn)的多種型號(hào)的監(jiān) 護(hù)儀，由于對(duì)儀器的不太了解，在操作使用中常出現(xiàn)一些這樣或那樣的故障得不 到及時(shí)處理。本文就監(jiān)護(hù)儀出現(xiàn)的常見故障及處理方法進(jìn)行探討，希望能給予各 大醫(yī)院提供一些有效的參考和建議。 【關(guān)鍵詞】監(jiān)護(hù)儀故障；黑屏；電極脫落 電監(jiān)護(hù)儀作為一種精密電子設(shè)備，自身的故障率并

北京市醫(yī)療器械使用單位年度自查報(bào)表 本單位根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開 展自查，填報(bào)本表，保證所有填報(bào)內(nèi)容真實(shí)、有效。 單位名稱：（加蓋公章） 填表人：（簽字） 上報(bào)年度：年填報(bào)日期 聯(lián)系人：聯(lián)系電話： 填表說明 本自查表由醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者 質(zhì)量管理人員進(jìn)行填報(bào)。 醫(yī)院級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在醫(yī)療器械使用監(jiān)管系統(tǒng)中填寫本表； 其他級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他使用單位根據(jù)所在轄區(qū)食藥監(jiān)部門要求 網(wǎng)上填報(bào)或提交紙質(zhì)報(bào)告。紙質(zhì)報(bào)告不得手寫，須打印并加蓋單 位公章。打印后報(bào)送的自查表不得手寫涂改。如有涂改，須加蓋 單位公章或由單位負(fù)責(zé)人簽字。 自查結(jié)果填寫“是”或“否”，填寫“否”時(shí)應(yīng)同時(shí)注明原因； 如不適用該項(xiàng)目，可按缺項(xiàng)處理，填寫“不適用”。 頁面某項(xiàng)表格不夠填寫時(shí)，可另加附頁。 序 號(hào) 檢查 項(xiàng)目 檢查內(nèi)容 自查 結(jié)果 1機(jī)構(gòu) 設(shè)置 1）是否配備與

00編號(hào)： 勞動(dòng)合同書 甲方：****醫(yī)療設(shè)備有限公司 乙方： 年月日 甲方：****醫(yī)療設(shè)備有限公司乙方： 性別： 文化程度： 法定代表人：身份證號(hào)： 委托代理人：家庭住址： 注冊(cè)地址：

醫(yī)療器械購銷合同 采購人（甲方）：************* 供應(yīng)商（乙方）：************** ??根據(jù)《中華人民共和國合同法》以及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)甲、乙雙方協(xié)商，就甲方采購乙方醫(yī)療設(shè)備事宜，雙方自愿達(dá)成如下協(xié)議。 第一條、設(shè)備的名稱、規(guī)格、單價(jià)、數(shù)量 序號(hào) 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 單位 數(shù)量 單價(jià)（元） 總價(jià)（元） 1 止血鉗 125mm直蚊式 把 2500 48.00 120000.00 2 持針鉗 粗針140mm 把 2200 51.00 112200.00 3 海綿鉗 200mm 把 3000 69.00 207000.00 4 手術(shù)刀柄 3# 把 4500 28.00 126000.00 5 組織（手術(shù)）剪 直圓 把 2500 64.00 160

1 1 藥品與醫(yī)療器械 實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng) 用戶使用說明手冊(cè) 版本號(hào):v1.0 2 2 目錄 一.系統(tǒng)簡(jiǎn)介.........................................3 二.登陸系統(tǒng).........................................3 三.操作步驟.........................................7 3.1管理端............................................7 3.1.1企業(yè)庫.................................................7 3.1.2產(chǎn)品庫................................................11 3.1.3公共信息.

湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng) 操作手冊(cè) （企業(yè)版） 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 2013年07月17日 目錄 6、附錄：截圖及遠(yuǎn)程協(xié)助操作指 南??????????????????23 7、附錄：如何生成pdf格式文檔操作指南?????????????.25 1、前言 本手冊(cè)是針對(duì)于湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（ⅰ類ⅱ類ⅲ類）用戶的操作，幫助企業(yè) 用戶熟悉湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)的使用，同時(shí)也可作為組織企業(yè)相關(guān)人員培 訓(xùn)的材料。 注意事項(xiàng) 本手冊(cè)僅適用于湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)。 使用本手冊(cè)前，假定您已經(jīng)可以訪問湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)。 如果您不是合法使用湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)，我們將不提供任何保證 服務(wù)。 手冊(cè)對(duì)象定義 本手冊(cè)的適讀對(duì)象是各企業(yè)具備一定計(jì)算機(jī)知識(shí)和技能的相關(guān)操作人員。本手冊(cè)將向 用戶詳細(xì)介紹湖南省

上海炫企注冊(cè)公司專項(xiàng)審批：http://www.***.***/tezhong/ 上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司怎樣申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 上海注冊(cè)醫(yī)療器械許可證，怎樣申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，看下面的解答： 一、時(shí)間：2個(gè)半月左右 注意：公司成立過程中，全體股東需要來簽字一次（浦東、徐匯、奉賢等區(qū)需法定代表人即 可），質(zhì)量負(fù)責(zé)人的人員需要來上海一次（個(gè)別區(qū)域質(zhì)量管理人員也需到場(chǎng)）。 二、醫(yī)療器械公司設(shè)立材料清單： 1、全體股東的身份證復(fù)印件（原件核對(duì)）； 2、公司的名稱； 3、各股東間的出資比例; 4、代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書（加蓋公z） 5、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 6、意向供應(yīng)商的生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復(fù)印件 7、代理產(chǎn)品的注冊(cè)證（含產(chǎn)品規(guī)格，型號(hào)明細(xì)表，另注冊(cè)證不要過期或即將過期）。 8、法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員在藥監(jiān)局驗(yàn)收檢查時(shí)，以上人員 必須本人帶好學(xué)歷證書

1 6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 序號(hào)名稱品名舉例管理類別 －1 神經(jīng)外科腦內(nèi)用 刀 腦神經(jīng)刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀ⅱ 序號(hào)名稱品名舉例管理類別 －1醫(yī)用縫合針(不帶線)ⅱ －2基礎(chǔ)外科用刀 手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、 鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、 修甲刀、解剖刀 ⅰ －3基礎(chǔ)外科用剪 普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪 ⅰ －4基礎(chǔ)外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、 帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 ⅰ －5基礎(chǔ)外科用鑷夾 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、 保健鑷（簡(jiǎn)易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、 解剖鑷、止血

1、yy0709-2009>中給出了醫(yī)療器械需要的的報(bào)警系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于視頻警告無非是做幾個(gè)顯示 燈按一定頻率閃爍而已，這個(gè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單；而該標(biāo)準(zhǔn)的難點(diǎn)在于音頻報(bào)警信號(hào)的發(fā)出。 2、介紹音頻報(bào)警信號(hào)的特性的關(guān)鍵部分主要為表203，表204，圖201和附錄eee中的表eee.1，表eee.2；弄 懂了這幾個(gè)表，基本上就可以理解該標(biāo)準(zhǔn)的音頻報(bào)警信號(hào)了。 3、表eee.1如下： 到這里就需要分析一下音調(diào)了，根據(jù)一個(gè)博客的分析大概了解下就可以了， http://blog.wuxinan.net/archives/tag/piano中引用一個(gè)圖如下： 標(biāo)準(zhǔn)中的頻率范圍為150hz-100

醫(yī)療器械銷售合同 甲方： 乙方： 為保護(hù)甲、乙雙方的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國合同法》，經(jīng)協(xié)商一致同意簽訂本合同。 一：????甲方向乙方訂購下列產(chǎn)品： 序號(hào) 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 單位 單價(jià)（元） 總價(jià)（元） 1 電腦疼痛治療儀 中星zx-801 3 臺(tái) 2 滅菌器設(shè)備 cnt系列(臺(tái)式) 2 臺(tái) 3 超聲診斷儀 恩普emp 3 臺(tái) 4 頸椎牽引器 b002 3 臺(tái) 5 cpm下肢關(guān)節(jié)康復(fù)器 qy-xzc-2 3 臺(tái) 6 合計(jì)：人民幣（大寫）柒佰玖拾萬元整 二、以上產(chǎn)品不含運(yùn)費(fèi)。 三、付款方式 ???簽訂本合同當(dāng)天，乙方收取定金(大寫肆拾萬元。剩余貨款在30日(大寫)柒佰伍拾

1 醫(yī)療器械招投標(biāo)流程是怎樣的 招標(biāo)是一種商業(yè)行為，是一種市場(chǎng)交易行為，是貿(mào)易中商品、 工程的買賣方式。醫(yī)療器械作為一種商品，一般也需要招標(biāo) 采購，那么醫(yī)療器械招投標(biāo)流程是什么呢？下面小編就為大 家介紹一下醫(yī)療器械招標(biāo)流程。 一、招標(biāo)機(jī)構(gòu)： 1、組織機(jī)構(gòu)：院級(jí)領(lǐng)導(dǎo); 2、評(píng)(議)標(biāo)組：院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、設(shè)備科及院內(nèi)外 相關(guān)專家; 3、監(jiān)督機(jī)構(gòu)：紀(jì)檢辦、監(jiān)察室、審計(jì)科、財(cái)務(wù)科等相關(guān)部 門; 4、承辦部門：設(shè)備科。 二、招標(biāo)公示： 設(shè)備科將所需醫(yī)療器械的項(xiàng)目名稱、技術(shù)指標(biāo)、招標(biāo)時(shí)間、 招標(biāo)地點(diǎn)和招標(biāo)流程等陸續(xù)上網(wǎng)公示，公示時(shí)間≥30天。如 遇特殊情況，延遲招標(biāo)或更改技術(shù)項(xiàng)目、指標(biāo)，將提前一周 網(wǎng)上聲明。 三、資格審查： 投標(biāo)單位需在招標(biāo)有效期限內(nèi)，按招標(biāo)要求，將相關(guān)證件于 指定時(shí)間送達(dá)設(shè)備科。設(shè)備科負(fù)責(zé)投標(biāo)單位資質(zhì)材料的收 集、匯總，報(bào)招標(biāo)機(jī)構(gòu)審查。 2 四

是 否 否 是否 是 否 是 合格不合格 客戶需求 銷售計(jì)劃維修計(jì)劃準(zhǔn)備材料 材料齊全上門維修 報(bào)送采購計(jì)劃 銷售訂單 貨物齊全 開具發(fā)票 倉儲(chǔ)備貨 配送中心 客戶簽收 審批計(jì)劃重新整理 選擇供應(yīng)商 質(zhì)檢審核供 應(yīng)商資質(zhì) 索要證件 采購訂單 客戶回款 財(cái)務(wù)結(jié)算（收 款、匯款） 供應(yīng)商發(fā)貨 質(zhì)檢到貨驗(yàn)收拒收退回倉儲(chǔ)分類入庫

______________________________________________________________________________________________________________ -可編輯修改- 醫(yī)療器械分類目錄 01.《醫(yī)療器械分類目錄》的說明 02.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械03.6802顯微外科手術(shù)器械 04.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械05.6804眼科手術(shù)器械 06.6805耳鼻喉科手術(shù)器械07.6806口腔科手術(shù)器械 08.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械09.6808腹部外科手術(shù)器械 10.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械11.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械 12.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械13.6813計(jì)劃生育手術(shù)器械 14.6815注射穿刺器械15.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械 16.6820普通診察器械17.68

類別代碼類別序號(hào)名稱品名舉例管理類別廣東分類 1醫(yī)用縫合針 （不帶線） ⅱf 2基礎(chǔ)外科用刀 手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀 、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳 刀、修甲刀、解剖刀 ⅰ不用辦理 3基礎(chǔ)外科用剪普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪 ⅰ不用辦理 4基礎(chǔ)外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗 、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 ⅰ不用辦理 5基礎(chǔ)外科用鑷 夾 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷 、保健鑷（簡(jiǎn)易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷 、解剖鑷、止血鑷 ⅰ不用辦理 6基礎(chǔ)外科用針 、鉤 動(dòng)脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學(xué) 用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙