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自檢流程圖 準備自檢 自檢首次會議 計劃自檢 自 檢 條 件 確認 否 重新計劃 重新準備 執(zhí)行自檢 準備《 GMP 自檢報告》 末次會議 分發(fā)《 GMP 自檢不符合項報告》 提出糾正與預防措施 執(zhí)行 CAPA 關(guān)閉 CAPA 關(guān)閉自檢報告 歸檔 自 檢 條 件 確認 不適當 適當 追蹤 CAPA 未完成 已完成 評估 CAPA 有效性 無效 有效 自檢報告 編號: ___________ 檢查時間: 檢查目的: 受檢部門: 檢查依據(jù): 合格標準: 檢查范圍: 檢查條款: 檢查總結(jié): 值得肯定的方面: 缺陷項目情況: 項目類別 檢查條款數(shù) 缺陷數(shù)量 缺陷比例 備注 改進的方向及建議: 結(jié)論: 起草人: 日期: 審核人: 日期: 批準人: 日期: 自檢不符合項報告 編號: ___________ 受檢查部門 部門負責人 審核人員 審核日期 不符合事實陳述: 不符合條款: 責任部門確
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自檢流程圖 準備自檢 自檢首次會議 計劃自檢 自 檢 條 件 確認 否 重新計劃 重新準備 執(zhí)行自檢 準備《 GMP 自檢報告》 末次會議 分發(fā)《 GMP 自檢不符合項報告》 提出糾正與預防措施 執(zhí)行 CAPA 關(guān)閉 CAPA 關(guān)閉自檢報告 歸檔 自 檢 條 件 確認 不適當 適當 追蹤 CAPA 未完成 已完成 評估 CAPA 有效性 無效 有效 自檢報告 編號: ___________ 檢查時間: 檢查目的: 受檢部門: 檢查依據(jù): 合格標準: 檢查范圍: 檢查條款: 檢查總結(jié): 值得肯定的方面: 缺陷項目情況: 項目類別 檢查條款數(shù) 缺陷數(shù)量 缺陷比例 備注 改進的方向及建議: 結(jié)論: 起草人: 日期: 審核人: 日期: 批準人: 日期: 自檢不符合項報告 編號: ___________ 受檢查部門 部門負責人 審核人員 審核日期 不符合事實陳述: 不符合條款: 責任部門確