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純化水年度回顧2015

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純化水系統(tǒng)年度回顧報(bào)告 回顧周期： 2015年 01月 01日至 2015年 12月 31日 數(shù)據(jù)分析員： 日期： ； 生產(chǎn)部審核： 日期： ； 工程部審核： 日期： ； 質(zhì)量部審核： 日期： ； 質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)： 日期： 。 目錄 1.系統(tǒng)概況 2.目的 3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4.純化水系統(tǒng)各取樣點(diǎn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析 4.1 取樣 4.2 純化水各取樣口檢驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總及趨勢(shì)分析 5.系統(tǒng)變更與偏差 6.評(píng)價(jià)與建議 6.1 評(píng)價(jià) 6.2 建議 1.系統(tǒng)概況 純化水系統(tǒng)包括純化水制造、純化水貯存及純化水分配，以石英 砂過濾器、活性炭過濾器及精密過濾器作為前處理，去除原水中 的懸浮物、膠體等雜質(zhì)，然后通過一級(jí)反滲透設(shè)備去除水中 97% 以上的無機(jī)鹽、有機(jī)物、微生物，然后存貯在一級(jí)中間水儲(chǔ)罐中， 再經(jīng)二級(jí)滲透設(shè)備和 EDI裝置去除殘留的無機(jī)鹽、有機(jī)物、微生 物，最后存貯在純化水儲(chǔ)罐中，再

制藥純化水系統(tǒng)的工藝流程及標(biāo)準(zhǔn)說明

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制藥純化水系統(tǒng)的工藝流程及標(biāo)準(zhǔn)說明 藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、 配料等工 序以及原料藥生產(chǎn)的精制、洗滌等工序所用的水。水的名稱應(yīng)避免 和水的制造過程有關(guān)，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱， 即水的制造過程與其名稱脫鉤， 而是從化學(xué)和微生物的角度根據(jù)質(zhì) 量指標(biāo)對(duì)水進(jìn)行分類 (如中國(guó)藥典規(guī)定純化水可以用三種不同方法 制得，將來可能還會(huì)有更好得方法 )。 注射用水一般用 純化水 通過蒸餾法 (還有反滲透法和超濾法 ) 制得，化學(xué)純度高達(dá) 99.999% ，無熱原。因純蒸汽的制備過程與 用蒸餾水制備注射用水的過程相同， 可使用同一臺(tái)多效蒸餾水機(jī)或 單獨(dú)的純蒸汽發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。 二級(jí)反滲透是以采用一級(jí)反滲透的產(chǎn)水作為原水， 進(jìn)行第二次 反滲透的凈化，產(chǎn)水導(dǎo)電率≤3 μs/cm。在飲用純凈水方面已廣泛 應(yīng)用。反滲透技術(shù)常應(yīng)用于預(yù)除鹽處理，能夠使離子交換

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