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更新時間：2025.03.30
純化水年度回顧2015

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純化水系統(tǒng)年度回顧報告 回顧周期： 2015年 01月 01日至 2015年 12月 31日 數(shù)據(jù)分析員： 日期： ； 生產部審核： 日期： ； 工程部審核： 日期： ； 質量部審核： 日期： ； 質量授權人批準： 日期： 。 目錄 1.系統(tǒng)概況 2.目的 3.質量標準 4.純化水系統(tǒng)各取樣點檢驗數(shù)據(jù)分析 4.1 取樣 4.2 純化水各取樣口檢驗數(shù)據(jù)匯總及趨勢分析 5.系統(tǒng)變更與偏差 6.評價與建議 6.1 評價 6.2 建議 1.系統(tǒng)概況 純化水系統(tǒng)包括純化水制造、純化水貯存及純化水分配，以石英 砂過濾器、活性炭過濾器及精密過濾器作為前處理，去除原水中 的懸浮物、膠體等雜質，然后通過一級反滲透設備去除水中 97% 以上的無機鹽、有機物、微生物，然后存貯在一級中間水儲罐中， 再經二級滲透設備和 EDI裝置去除殘留的無機鹽、有機物、微生 物，最后存貯在純化水儲罐中，再

制藥純化水系統(tǒng)的工藝流程及標準說明

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制藥純化水系統(tǒng)的工藝流程及標準說明 藥品生產企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產中洗瓶、 配料等工 序以及原料藥生產的精制、洗滌等工序所用的水。水的名稱應避免 和水的制造過程有關，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱， 即水的制造過程與其名稱脫鉤， 而是從化學和微生物的角度根據(jù)質 量指標對水進行分類 (如中國藥典規(guī)定純化水可以用三種不同方法 制得，將來可能還會有更好得方法 )。 注射用水一般用 純化水 通過蒸餾法 (還有反滲透法和超濾法 ) 制得，化學純度高達 99.999% ，無熱原。因純蒸汽的制備過程與 用蒸餾水制備注射用水的過程相同， 可使用同一臺多效蒸餾水機或 單獨的純蒸汽發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。 二級反滲透是以采用一級反滲透的產水作為原水， 進行第二次 反滲透的凈化，產水導電率≤3 μs/cm。在飲用純凈水方面已廣泛 應用。反滲透技術常應用于預除鹽處理，能夠使離子交換

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