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更新時(shí)間：2025.05.11
潔凈廠房驗(yàn)收方案(02.6)

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1 浙江永寧制藥廠潔凈 CommandBut廠房驗(yàn)收方案 （參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南 2001 版） 一、總則 為貫徹國家有關(guān)的方針政策和統(tǒng)一施工驗(yàn)收要求，統(tǒng)一檢測(cè)驗(yàn)收方法， 做到新建的潔凈廠房能保證質(zhì)量、節(jié)約能源、保護(hù)環(huán)境和安全操作，特依據(jù) 《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南 2001 版》和相關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求制定本驗(yàn)收 方案。 二、驗(yàn)收項(xiàng)目 1．安裝質(zhì)量驗(yàn)收 具體包括風(fēng)管系統(tǒng)部分；結(jié)構(gòu)部分；照明及空調(diào)動(dòng)力配電；設(shè)備部分以 及各潔凈區(qū)測(cè)試情況。 2．安裝數(shù)量驗(yàn)收 具體包括實(shí)際領(lǐng)用量與實(shí)際使用量的復(fù)核；合同承諾的數(shù)量、規(guī)格與實(shí) 際安裝情況方面的復(fù)核。 3．竣工圖、竣工報(bào)告、圖紙等方面的一體性驗(yàn)收 按承建方必須提供的文件、記錄（設(shè)計(jì)變更證明文件和竣工圖等，具體 見第四條款）與實(shí)際的一致性、合理性的審查。 4．消防安全方面驗(yàn)收 整個(gè)系統(tǒng)工程消防安全方面驗(yàn)收。 2 三、驗(yàn)收程序及細(xì)則 1．

潔凈廠房潔凈區(qū)設(shè)計(jì)規(guī)范

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國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 主編部門：國家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 批準(zhǔn)部門：國家醫(yī)藥管理局 施行日期：１９９７年１月１日 編 制 說 明： 為在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實(shí)施ＧＭＰ，適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的需要，國家醫(yī)藥局推行ＧＭＰ . ＧＳＰ委員會(huì)設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 。 本規(guī)范由上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院主編，繆德華同志執(zhí)筆，武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院等單位參與。 在編寫過程中廣泛眚注醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有關(guān)方面意見， 并先后數(shù)次組織醫(yī)藥設(shè)計(jì)單位和大中型骨干企業(yè)的 專家進(jìn)行了認(rèn)真的講座修改，由局推行ＧＭＰ .ＧＳＰ委員會(huì)寓言并原則通過。之后，局綜合經(jīng)濟(jì)司 （原局計(jì)劃）就規(guī)范主要內(nèi)容向衛(wèi)生部藥政局、 藥品監(jiān)督辦公室的領(lǐng)導(dǎo)、 專家征詢了意見并得到了他 們的理解和支持。在此基礎(chǔ)上，局ＧＭＰ設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組對(duì)本規(guī)范作了修改定稿。 本規(guī)范編制工作結(jié)合國內(nèi)外ＧＭＰ的進(jìn)展和醫(yī)藥工

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