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更新時(shí)間：2024.12.29
十萬級潔凈廠房驗(yàn)證方案

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文件編號： FA-B-01 受控狀態(tài)： 發(fā) 放 號： 潔凈車間驗(yàn)證方案 編制： 日期： ___________ 審核： 日期： ___________ 批準(zhǔn)： 日期： ___________ 北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司 目錄 1 潔凈廠房概述 2 驗(yàn)證目的 3 驗(yàn)證依據(jù) 4 驗(yàn)證所需文件及記錄 5 驗(yàn)證方法和步驟 6驗(yàn)證工作人員職責(zé)安排 7 驗(yàn)證時(shí)間安排 北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司 版本 /修改： B/0 驗(yàn)證方案 FA-B-01 潔凈車間驗(yàn)證方案 頁 次：1/7 1 潔凈廠房概述 我公司潔凈廠房級別為十萬級， 局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層， 建筑面積為 160平米，. 主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn) 工藝與流程，潔凈廠房分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱

潔凈廠房驗(yàn)證方案剖析

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*********** 股份有限公司 ************ 第 1 頁 共 21 頁 1 潔凈廠房驗(yàn)證方案 起 草： 日期： 年 月 日 審 核： 日期： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 驗(yàn)證小組會(huì)簽 姓名 部門 職務(wù)或崗位 簽字日期 拷貝號： 變更記載： 制定（變更）原因及目的： 修訂號 批準(zhǔn)日期 生效日期 01 新定 02 03 分發(fā)部門 質(zhì) 量 部 QA [ ] 質(zhì) 量 部 QC[ ] 提取前處理車間 [ ] 固體制劑車間 [ ] 動(dòng) 力 維 修 室 [ ] 采 購 倉 儲(chǔ)部 [ ] 行 政 部 [ ] 銷 售 部 [ ] 財(cái) 務(wù) 部 [ ] *********** 股份有限公司 ************ 第 2 頁 共 21 頁 2 目錄 潔凈廠房風(fēng)險(xiǎn)評估 .....................................

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