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第 1 頁 共 8 頁 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程 一、目的 通過驗(yàn)證考察所采用的檢驗(yàn)方法是否準(zhǔn)確、可靠,能始終如一地獲得客觀實(shí)際 的數(shù)據(jù)或結(jié)果。 二、范圍 本規(guī)程適用于本公司檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。 三、職責(zé) 工程技術(shù)部、供貨方:負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用精密儀器的安裝確認(rèn)。 質(zhì)量控制部 : 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證方案、報(bào)告起草與實(shí)施,對(duì)所測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù) 責(zé)。 生產(chǎn)制造部 : 協(xié)助檢驗(yàn)方法的確定。 質(zhì)量管理部: 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理,協(xié)助檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案的起草,組織協(xié)調(diào)驗(yàn) 證工作,并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果,起草驗(yàn)證報(bào)告。 質(zhì)量管理部經(jīng)理:負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。 質(zhì)量授權(quán)人:負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。 四、規(guī)程 1.1 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的前提 1.1.1 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的前提是在檢驗(yàn)方法開發(fā)階段已完成方法的測試條件的優(yōu)選工 作,排除了干擾因素。 對(duì)定量測定而言, 方法的準(zhǔn)確度和精密度試驗(yàn)應(yīng)在這一階段完成。 1.1.2 儀
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第 1 頁 共 8 頁 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程 一、目的 通過驗(yàn)證考察所采用的檢驗(yàn)方法是否準(zhǔn)確、可靠,能始終如一地獲得客觀實(shí)際 的數(shù)據(jù)或結(jié)果。 二、范圍 本規(guī)程適用于本公司檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。 三、職責(zé) 工程技術(shù)部、供貨方:負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用精密儀器的安裝確認(rèn)。 質(zhì)量控制部 : 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證方案、報(bào)告起草與實(shí)施,對(duì)所測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù) 責(zé)。 生產(chǎn)制造部 : 協(xié)助檢驗(yàn)方法的確定。 質(zhì)量管理部: 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理,協(xié)助檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案的起草,組織協(xié)調(diào)驗(yàn) 證工作,并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果,起草驗(yàn)證報(bào)告。 質(zhì)量管理部經(jīng)理:負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。 質(zhì)量授權(quán)人:負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。 四、規(guī)程 1.1 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的前提 1.1.1 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的前提是在檢驗(yàn)方法開發(fā)階段已完成方法的測試條件的優(yōu)選工 作,排除了干擾因素。 對(duì)定量測定而言, 方法的準(zhǔn)確度和精密度試驗(yàn)應(yīng)在這一階段完成。 1.1.2 儀
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