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更新時(shí)間：2025.05.11
潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

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生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 文 件 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： SMP-02YZ002 R00 修 訂： 年 月 日 審 核： 年 月 日 頒發(fā)部門(mén) ： 年 月 日 使用單位： 、 批 準(zhǔn) 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目錄 1.概述： ........................................................... 3 1.1．空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成 ............................................ 3 1.2．注射劑車(chē)間潔凈級(jí)別及面積 ...................................... 3 1.3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程 ............................................ 4 2．驗(yàn)證目的： ..............

空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告

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驗(yàn)證文件 文件名稱 驗(yàn)證文件編碼 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告 ZKYZ-02-006-02 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 2 1、驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)我公司空氣凈化系統(tǒng) （HVAC）的設(shè)計(jì)和安裝符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)要求。特制定空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案做為空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。 檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合 GMP的要求；檢查系統(tǒng)的 文件資料齊全且符合 GMP的要求；檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程 系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過(guò)校對(duì)正合格；確認(rèn) 系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能 穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 2、再驗(yàn)證人員：由胡群、王竺、杜鳳文、朱丹等組成驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)空氣凈化系 統(tǒng)驗(yàn)證工作。 3、驗(yàn)證方案實(shí)施情況：驗(yàn)證小組按已批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案于 2007年7月15日—10月 30 日進(jìn)

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