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更新時間：2025.06.07
傳遞窗驗證方案

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蚌埠豐原涂山制藥有限公司 驗證文件 名稱：自凈式傳遞窗驗證方案 編號： SVP—X14005 00 (F) 頭孢菌素類粉針車間 項目驗證計劃 簡 介 待驗證系統(tǒng)名稱：自凈式傳遞窗 所屬部門：頭孢菌素類粉針車間 背 景 自凈式傳遞窗是生產(chǎn)車間為減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的開門次數(shù)而 設(shè)置的一種傳遞物品的裝置， 使物品在從低級別區(qū)域向高級別區(qū)域傳遞過程所造成的污染降低 到最低程度。頭孢菌素類粉針車間使用的自凈式傳遞窗，箱體采用不銹鋼板折彎焊接成形，工 作臺面采用不銹鋼板制作，平整光潔 ,易于清潔。主要用于傳遞物料、文件記錄、與生產(chǎn)有關(guān) 的物品、維修工具及零配件。在使用過程中，為確保物品達(dá)到需要傳遞到的高級別潔凈度，減 少物品對高級別潔凈區(qū)造成的污染，自凈式傳遞窗設(shè)置以下三種功能： 1.自凈式傳遞窗具有自 凈功能，當(dāng)傳遞物品時，傳遞窗風(fēng)機(jī)從內(nèi)部采風(fēng)通過頂部裝有高效的過濾器對傳遞

產(chǎn)品工藝驗證方案

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工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱 驗 證 編 號 鹽酸* * * * 膠囊 SMP-VT-014-00 * * * *制藥廠 目 錄 1驗證方案的起草與審批 1.1 驗證方案的起草 1.2 驗證方案的審批 2 概述 3驗證人員 4時間進(jìn)度表 5驗證目的 6工藝流程圖 7有關(guān)的文件 7.1 工藝規(guī)程 7.2 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 7.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 8 驗證內(nèi)容 8.1 收料 8.2 粉碎、過篩工序 8.3 稱量、配料工序 8.4 制粒工序 8.4.1 干混過程 8.4.2 制粒過程 8.5 干燥工序 8.6 整粒工序 8.7 總混工序 8.8 膠囊填充工序 1 驗證方案的起草與審批 1.1 驗證方案的起草 產(chǎn) 品 名 稱 產(chǎn) 品 代 號 驗 證 編 號 鹽酸 * * * *膠囊 C01 SMP-VT-014-00 起 草 人 部 門 日 期 1.2 驗證方案的審批 審 核 人 部 門 日 期

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