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在準(zhǔn)備體系文件時(shí),遇到一個(gè)問題, 9001 強(qiáng)調(diào)持續(xù)提供質(zhì)量體系的有效性,而 13485 確實(shí)要求維持質(zhì)量體系 的有效性,在寫文件時(shí),如何處理這個(gè)問題? 為醫(yī)療器械取得國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證是一個(gè)過程的開始,而非結(jié)束。 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)13485:2003 的問世已兩年有余。 雖然中國大陸及香港的醫(yī)療設(shè)備制造商都在執(zhí)行國際 醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn),但是制造商和注冊機(jī)構(gòu)對其應(yīng)用經(jīng)常存在誤解。 要有效地執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)就必須正確理解 ISO13485:2003 的要求。這一點(diǎn)對于大陸和香港的制造商而言尤為重 要,因?yàn)樗麄儾粌H面臨注冊機(jī)構(gòu)的頻繁審核以及美國食品及藥品管理局 (FDA) 的審查,還要面對客戶更加 嚴(yán)格的要求。本文旨在探討筆者對 ISO13485:2003 的執(zhí)行和審核過程觀察到的五個(gè)最常見問題。文中的參 考均源自 EN ISO13485:2003 。 1. 工藝認(rèn)證 就筆者看
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