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目的建立門冬氨酸鳥氨酸注射液的安全性檢查方法。方法在原國家標(biāo)準(zhǔn)熱原檢查的基礎(chǔ)上增設(shè)了異常毒性、過敏反應(yīng)、降壓物質(zhì)3個安全性檢查項目,確定了檢查限值,并按照中國藥典2010年版附錄方法進(jìn)行相關(guān)的檢查驗證。結(jié)果門冬氨酸鳥氨酸注射液的異常毒性檢查限值為0.87 g·kg-1,過敏反應(yīng)檢查限值為0.83 g·kg-1,降壓物質(zhì)檢查限值為0.15 g·kg-1。結(jié)論本研究為門冬氨酸鳥氨酸注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善和提高提供了實驗依據(jù)。
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