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工藝用水貯罐、輸送管道清潔驗證方案 文件編號： 編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： XXXX 醫(yī)療器械有限公司 目 錄 1.概述 2.驗證目的 3.驗證范圍 4.職責(zé) 5.驗證內(nèi)容 5.1 引用文件 5.2 清潔效果驗證 5.3 消毒效果驗證 5.4 取樣方法 5.5 支持文件 5.6 附表 6.驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證小組 工藝用水系統(tǒng)驗證小組由質(zhì)管部、生產(chǎn)部成員組成，驗證小組成員如下： 組長 姓名 職務(wù) /職稱 部門 組員 1.概述： 工藝用水貯罐、輸送管道的清潔、消毒是為了確保純化水、注射用水的質(zhì) 量，防止產(chǎn)品的污染，保證產(chǎn)品的安全。為此須對貯罐、輸送管道的清潔進行 驗證。本驗證試驗按《工藝用水貯罐及輸送管道的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》清潔消 毒后，測定最終洗滌水的物理外觀和化學(xué)指標(biāo)、微生物殘留量，觀察其檢驗結(jié) 果是否符合規(guī)定的許可范圍，如果符合規(guī)定的許可范圍，證明該清潔規(guī)程可行
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