造價通
更新時間：2025.05.31
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理程序

格式：pdf

大?。?span class="single-tag-height">7KB

頁數(shù)： 2頁

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦理程序 一、辦事依據(jù) : （一）國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 （局 15號令） 二、審批時限 :30 個工作日 三、收費情況 :（浙財綜字 [2001]29 號規(guī)定收費： 600元/證 四、辦理程序： （一）申報條件 1．企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量 管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱； 2．企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所； 3．企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī) 療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備； 4．企業(yè)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、 出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 5.企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的

延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

格式：pdf

大?。?span class="single-tag-height">51KB

頁數(shù)： 5頁

個人資料整理，僅供個人學習使用 1 / 5 延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 申請表 擬辦企業(yè)名稱： 擬法定代表人： 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局南岸區(qū)分局制 延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 申報資料目錄 1、《許可證》延續(xù)申請書 2、《許可證》延續(xù)申請表 3、企業(yè)上級主管部門批準文件或股東會決議文件 4、《許可證》正副本原件及復印件、營業(yè)執(zhí)照復印件 5、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件和個人簡 歷 6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 7、經(jīng)營設施、設備目錄 8、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證和租賃協(xié)議復印件 9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 10、申報資料真實性聲明 11、經(jīng)辦人授權證明 12、重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（或重慶市隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準） 延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請書 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

最新知識

三類醫(yī)療器械許可證
點擊加載更多>>

相關問答

三類醫(yī)療器械許可證
點擊加載更多>>
專題概述
三類醫(yī)療器械許可證相關專題

分類檢索：