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(接5月下)2研究方法與實施方案北京市醫(yī)療器械技術審評中心對于X射線管組件類產(chǎn)品的技術審評已經(jīng)積累了豐富的實踐經(jīng)驗,通過認真研讀相關的法律法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準,并通過對歷史注冊資料的搜集篩查,調(diào)研北京市相關企業(yè),以及與技術專家臨床專家的研討,匯總了X射線管組件類產(chǎn)品的技術審評關注點,編寫了技術審評規(guī)范初稿,最后經(jīng)過廣泛征求意見形成了終稿。3 X射線管組件類產(chǎn)品技術審評關注點
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為了實現(xiàn)X射線診斷機的質(zhì)量控制,根據(jù)輻射劑量測量的原理,設計了非介入式X射線管電壓測量系統(tǒng)。該測量系統(tǒng)以單片機控制系統(tǒng)為平臺,智能判斷X射線診斷機的照射,通過不同傳輸路徑的射線強度的對比,計算X射線管電壓,實現(xiàn)X射線管電壓波形的實時存儲。實驗數(shù)據(jù)表明,該方法簡單有效,安全可靠,適用于X射線診斷機的質(zhì)量控制,具有廣闊的應用前景。
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