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目的:考察難溶性藥物長春西汀單層控釋片的穩(wěn)定性,為其處方進(jìn)一步優(yōu)化、包裝選擇、貯藏及運(yùn)輸條件提供理論依據(jù)。方法:將自制的控釋片分別進(jìn)行影響因素、加速和長期放置后對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行考察分析。結(jié)果:高溫和強(qiáng)光對(duì)控釋片質(zhì)量基本沒有影響,濕度對(duì)其影響較大,在加速和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)過程中同樣發(fā)現(xiàn)高濕環(huán)境對(duì)控釋片的影響。結(jié)論:濕度對(duì)控釋片質(zhì)量影響較為明顯,提示包裝、貯藏及運(yùn)輸時(shí)要保持密閉干燥的環(huán)境。