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《醫(yī)用高分子夾板》產品標準編制說明 一、概述： 醫(yī)用高分子夾板用于骨科外固定用。該產品在市場已使用多年，技術成熟。根據《醫(yī)療器械 標準管理辦法》的要求，按照 GB/T1.1-2000 《標準化工作導則第一部分：標準的結構和編寫規(guī)則》 和《醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范》 （國藥監(jiān)械 [2002]407 號）的規(guī)定編制 YZB/ 浙臺××××—20×× 《醫(yī)用高分子夾板》標準，作為企業(yè)組織生產、經營活動和質量監(jiān)督的依據。 二、產品所用與人體接觸材料情況說明： 本標準規(guī)定制造的醫(yī)用高分子夾板由玻璃纖維或者聚酯纖維基材和聚氨酯膠組合而成， 只同人 體皮膚接觸。 以該材料制成的醫(yī)用高分子夾板廣泛應用于臨床多年， 其安全性、 有效性已得到普遍 認同。 三、本注冊標準引用與參照了下列標準文獻資料： GB/T2828.1－2003 計數抽樣檢驗程序 第 1部分：按接收質量限 (AQL) 檢索的逐批檢驗抽樣
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