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更新時(shí)間：2024.12.28
5、注冊(cè)證有效期內(nèi)分析報(bào)告

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注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告 一、產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施 牡丹江杰冠義齒制作有限公司生產(chǎn)的定制式固定義齒適用于患 者不可自行摘戴的義齒。 2012年 12月取得注冊(cè)證正式上市。 1、產(chǎn)品臨床應(yīng)用狀況： 本公司產(chǎn)品銷售僅限于中國(guó)大陸，目前銷售地區(qū)包括吉林、河 北、遼寧、黑龍江等省市， 2012年 12月至 2016年 3月共計(jì)銷售 73000顆；關(guān)于產(chǎn)品臨床應(yīng)用狀況我們主要是通過客戶回訪及客戶反 饋匯總，我公司生產(chǎn)的定制式固定義齒，形態(tài)美觀、顏色逼真、就 位順暢，臨床應(yīng)用有以下主要功能 : ①適用范圍：不可自行摘戴的義齒； ②能恢復(fù)咀嚼器官的解剖形態(tài)和生理功能； ③較長(zhǎng)一段時(shí)期維持該器官的健康和預(yù)防牙頜疾病的發(fā)生； 該產(chǎn)品在臨床應(yīng)用時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面： 具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行產(chǎn)戴用、調(diào)試；使用時(shí)應(yīng)觀察不良反 應(yīng)；做好產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)。通過對(duì)本公司對(duì)的市場(chǎng)銷售跟蹤，具有代

監(jiān)護(hù)儀有效期評(píng)估研究

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1/6 成品有效期評(píng)估研究 (編號(hào)： 111111) 一、成品有效期研究目的 《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 中有條款涉及到產(chǎn)品有效期信息的提供對(duì)產(chǎn)品安全有效性 的影響，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)預(yù)期的有效期進(jìn)行核查，驗(yàn)證是否能滿足風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。 《基本清單》涉及條款號(hào)以及相關(guān)信息如下： A4：在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下， 醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。 二、評(píng)估對(duì)象與說明 對(duì) XX 有限公司生產(chǎn)的“多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀”的使用期限進(jìn)行評(píng)估。 涉及型號(hào)： 設(shè)計(jì)預(yù)期產(chǎn)品 使用期限： 5年 說明：產(chǎn)品使用期限不僅包括使用人從開箱使用到產(chǎn)品生命周期結(jié)束的時(shí)間段， 還隱含了產(chǎn)品 在未使用時(shí)存放過程中老化造成的失效， 因此在有效期評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)包括使用壽命與儲(chǔ)存壽命 （貨架壽 命）2項(xiàng)。有效期的評(píng)價(jià)應(yīng)在正常使用和維護(hù)情況下進(jìn)行。 三、評(píng)估依據(jù) 本公司多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀采用的是通用的產(chǎn)品模塊與附件、外殼

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