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更新時間：2025.03.29
2010版藥品GMP《實驗室控制系統(tǒng)GMP實施指南》真正word版

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實驗室控制系統(tǒng) GMP 實施指南 1 前言 作為質(zhì)量管理體系的一部分，質(zhì)量控制實驗室管理是確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途， 符合藥品標準和規(guī)定的要求的重要因素之一。 為了幫助制藥企業(yè)中的實驗室更好地滿足 GMP的要求，本指南主要參照國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和標準及指南對于實驗室管理的闡述和要求，描述一個全面的實驗室管理體系，以起到一定的指 導(dǎo)作用。 本指南的內(nèi)容不具有法律約束性，超出現(xiàn)行 GMP規(guī)定的內(nèi)容是建議性和參考性的，而非強 制性要求，可以有選擇地使用。 企業(yè)在運用本指南過程中，涉及到劑型特點或相關(guān)公用系統(tǒng)的內(nèi)容時，還應(yīng)參考其它配套 指南（見下表） ，并結(jié)合本企業(yè)的實際情況和現(xiàn)行法規(guī)要求開展相關(guān)工作。 表 1-1 指南邏輯關(guān)系圖 質(zhì)量管理 體系 設(shè)施設(shè)備 水系統(tǒng) 空調(diào)系統(tǒng) 物料 質(zhì)量控制 其它 口服固體 對于系統(tǒng)指南和制劑指南共有的內(nèi)容，系統(tǒng)指南強調(diào)系統(tǒng)的通用程序的建立、 實施和管理過程；

GMP認證程序

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38-13 _ 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證 發(fā)布時間： 2011-04-26 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證 許可項目名稱： 編號： 38-13 法定實施主體： 北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1、《中華人民共和國藥品管理法 》（中華人民共和國主席令第 45 號第九條） 2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例 》（中華人民共和國國務(wù)院令第 360 號第五條至第七條） 3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂） 》（國家藥品監(jiān)督管理局令第 9 號） 4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂）》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第 79 號） 5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 14 號 第九條） 6．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國藥監(jiān)安 [2005]437 號 第三條至第二十三條） 7．國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品 GMP 認證檢查評定標準》的通知 （國食

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