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更新時(shí)間：2024.12.28
管道過(guò)濾系統(tǒng)及自動(dòng)反沖洗

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管道過(guò)濾系統(tǒng)及自動(dòng)反沖洗

二車(chē)間藥液過(guò)濾系統(tǒng)再驗(yàn)證設(shè)計(jì)方案

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二車(chē)間藥液過(guò)濾系統(tǒng)再驗(yàn)證設(shè)計(jì)方案 1 / 5 1 概述 我公司小容量注射劑車(chē)間是生產(chǎn)水針劑產(chǎn)品的車(chē)間，注射劑類(lèi)型包括化學(xué)藥品注射劑和中藥注射劑。 藥液配制合格后經(jīng)由輸送系統(tǒng)灌注入低硼硅玻璃安瓿中，采用最終高溫蒸汽滅菌方式保證產(chǎn)品無(wú)菌。 化學(xué)藥品注射劑產(chǎn)品過(guò)濾系統(tǒng)工藝流程（Ⅰ）為原料→濃配液→ 5μm鈦濾棒除炭→稀配液→ 0.45 μm 濾芯粗過(guò)濾→ 0.22 μm濾芯精濾 (二道 )→灌封；中藥注射劑產(chǎn)品（雙黃連注射劑）過(guò)濾系統(tǒng)工藝流程（Ⅱ） 為原料→溶解→超濾→濃配液→ 15μm鈦濾棒除炭→稀配液→ 0.45 μm濾芯粗過(guò)濾→ 0.22 μm濾芯精濾 (二 道 )→灌封。 上述工藝的可靠性在以往生產(chǎn)過(guò)程中已得到證實(shí)。本次 GMP認(rèn)證，為確保此系統(tǒng)過(guò)濾效果的穩(wěn)定性， 特在產(chǎn)品試生產(chǎn)前進(jìn)行過(guò)濾系統(tǒng)的前驗(yàn)證。 （因流程Ⅱ與流程Ⅰ的區(qū)別主要是增加了超濾設(shè)備，即增強(qiáng)了 過(guò)濾效果，所以流程Ⅰ驗(yàn)證合

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