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更新時(shí)間：2025.05.17
檢驗(yàn)原始記錄管理制度

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湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司 GMP文件 目的 制定檢驗(yàn)原始記錄的管理辦法，明確了檢驗(yàn)原始記錄的填寫、審核、存檔要求。 責(zé)任 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的制定，檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)實(shí)施，質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。 范圍 適用于與公司產(chǎn)品檢驗(yàn)有關(guān)的所有原始記錄的管理。 內(nèi)容 1、質(zhì)量檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)的樣品分析檢驗(yàn)的全過程必須填寫相應(yīng)的原始記錄，記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完 整、及時(shí)； 2、記錄應(yīng)字跡清晰、工整，當(dāng)有筆誤發(fā)生時(shí)，不得隨意涂改，不允許使用修正液，應(yīng)在 寫錯(cuò)處劃一條橫線，橫線劃過后，原筆誤依然清晰可辨，在橫線上方填寫正確的數(shù)據(jù)或字跡， 然后簽上更正人姓名和更正日期； 3、檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)包括樣品名稱、批號(hào)，檢驗(yàn)項(xiàng)目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、樣品外觀現(xiàn)象、計(jì) 算公式，化學(xué)結(jié)果、現(xiàn)象（如果采用標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)注明其重量、純度和其它必要信息） 、化驗(yàn)員的 結(jié)論和簽名，計(jì)算審核人的簽名； 4、各種數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度的確定 4.1 樣品重量的有效數(shù)字應(yīng)與

原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、統(tǒng)計(jì)臺(tái)賬管理制度

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原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、統(tǒng)計(jì)臺(tái)賬管理制度 統(tǒng)計(jì)資料的提供、積累和保管 1.各部門向外提供統(tǒng)計(jì)資料，公布統(tǒng)計(jì)數(shù)字，一律以本單位的統(tǒng)計(jì)人員所掌握 2.各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)所需要的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，應(yīng)由同級(jí)統(tǒng)計(jì)部門或統(tǒng)計(jì)人員負(fù)責(zé)提供，以便 3.凡公司外部外單位根據(jù)上級(jí)規(guī)定，并持有上級(jí)主管部門或統(tǒng)計(jì)局介紹信件來 4.企業(yè)各項(xiàng)主要統(tǒng)計(jì)資料，由統(tǒng)計(jì)部綜合統(tǒng)計(jì)員掌管，部門的各項(xiàng)主要統(tǒng)計(jì)資 5.各部門應(yīng)將本單位的統(tǒng)計(jì)資料，采用卡片或臺(tái)帳形式，按月、季、年進(jìn)行整 6.各部門編制的統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳和加工整理后的統(tǒng)計(jì)資料，必須妥善保管，不得損壞 和遺失。對(duì)已經(jīng)過時(shí)的統(tǒng)計(jì)資料，如認(rèn)為確無(wú)保管價(jià)值，應(yīng)呈請(qǐng)本單位主管領(lǐng) 統(tǒng)計(jì)報(bào)表與統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳 1、 統(tǒng)計(jì)報(bào)表是各單位通過統(tǒng)計(jì)數(shù)字向上級(jí)機(jī)構(gòu)報(bào)告本單位在生產(chǎn)、業(yè)務(wù)、經(jīng) 濟(jì)等方面活動(dòng)情況的主要形式。各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及統(tǒng)計(jì)人員都應(yīng)重視統(tǒng)計(jì)報(bào)表的填制 與報(bào)送。各單位領(lǐng)導(dǎo)對(duì)上報(bào)報(bào)表均應(yīng)簽名，以示負(fù)責(zé)。 2、 上級(jí)布置本公司

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