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更新時(shí)間：2025.05.31
潔凈廠房潔凈區(qū)設(shè)計(jì)規(guī)范

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國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 主編部門：國家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 批準(zhǔn)部門：國家醫(yī)藥管理局 施行日期：１９９７年１月１日 編 制 說 明： 為在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實(shí)施ＧＭＰ，適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的需要，國家醫(yī)藥局推行ＧＭＰ . ＧＳＰ委員會(huì)設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 。 本規(guī)范由上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院主編，繆德華同志執(zhí)筆，武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院等單位參與。 在編寫過程中廣泛眚注醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有關(guān)方面意見， 并先后數(shù)次組織醫(yī)藥設(shè)計(jì)單位和大中型骨干企業(yè)的 專家進(jìn)行了認(rèn)真的講座修改，由局推行ＧＭＰ .ＧＳＰ委員會(huì)寓言并原則通過。之后，局綜合經(jīng)濟(jì)司 （原局計(jì)劃）就規(guī)范主要內(nèi)容向衛(wèi)生部藥政局、 藥品監(jiān)督辦公室的領(lǐng)導(dǎo)、 專家征詢了意見并得到了他 們的理解和支持。在此基礎(chǔ)上，局ＧＭＰ設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組對(duì)本規(guī)范作了修改定稿。 本規(guī)范編制工作結(jié)合國內(nèi)外ＧＭＰ的進(jìn)展和醫(yī)藥工

潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 (2)

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新工廠廠房工程要求 1、 總則 設(shè)計(jì)做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用、確保質(zhì)量，并符合節(jié)約能源、勞動(dòng)衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)的要求。 2、 空氣潔凈度等級(jí) 生產(chǎn)車間 SMT 房潔凈度參照 1000000 級(jí)要求，其他地方參作潔凈電子廠房要求。 3、 總體設(shè)計(jì) 3.1 潔凈廠房位置選擇和總平面布置 應(yīng)在大氣含塵濃度較低， 自然環(huán)境較好的區(qū)域； 遠(yuǎn)離交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、 貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、 振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域，周圍無明顯振源。滿足消防、 14001要求。 3.2 工藝平面布置和設(shè)計(jì)綜合協(xié)調(diào) 一、工藝布置合理、緊湊，設(shè)備布局符合加工流； 二、主要生產(chǎn)設(shè)備有： AI、SMT、汽車電子自動(dòng)化生產(chǎn)線體， PVC皮帶線， 波峰焊接機(jī) ；試驗(yàn)設(shè)備主要有： 高溫室、 振動(dòng)臺(tái)、 高 低 溫箱、測試網(wǎng)房、跌落沖擊臺(tái)等。 三、生產(chǎn)車間需求溫、濕度較穩(wěn)定，潔凈度較好，采光通風(fēng)方便。 四、考慮大型設(shè)備安

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