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更新時間：2025.04.19
制劑工藝驗(yàn)證實(shí)例

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生 產(chǎn) 工 藝 驗(yàn) 證 對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行驗(yàn)證是十分重要的 , 為保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和有效性， 在產(chǎn)品開發(fā)階段要篩選合理的處方和工藝，然后進(jìn)行工藝驗(yàn)證，并通過穩(wěn)定性試 驗(yàn)獲得必要的技術(shù)數(shù)據(jù)，以確認(rèn)工藝處方的可靠性和重現(xiàn)性。眾所周知，小試和 中試成功后，在投入常規(guī)生產(chǎn)時出現(xiàn)各種問題，甚至無法生產(chǎn)的事例屢見不鮮， 起原因即是在開發(fā)階段沒有進(jìn)行必要的工藝驗(yàn)證。 當(dāng)處方和工藝經(jīng)批準(zhǔn)注冊后， 在批準(zhǔn)的工藝投入某一生產(chǎn)線進(jìn)行常規(guī)生產(chǎn)前， 也需要進(jìn)行工藝驗(yàn)證。此外，任何影響產(chǎn)品質(zhì)量因素的變化，如供應(yīng)商的變更、 設(shè)備型號變更以及工藝條件的變更都應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證方案的編、審批、實(shí)施， 驗(yàn)證結(jié)果的匯總、報告、評價是十分重要的，驗(yàn)證文件應(yīng)由各相關(guān)主管審核、批 準(zhǔn)。 一、產(chǎn)品確定處方和工藝前的預(yù)試驗(yàn) （一）、試驗(yàn)方案的設(shè)計 在新的制劑產(chǎn)品開發(fā)過程中，首先要設(shè)計試驗(yàn)方案，對制劑的處方進(jìn)行篩選 并同時對生產(chǎn)采取的

建設(shè)項(xiàng)目水資源論證實(shí)例分析

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敘述了建設(shè)項(xiàng)目水資源論證的意義和目的,并以赤峰市億達(dá)礦業(yè)有限責(zé)任公司2.7萬t/a鉛鋅礦石采選項(xiàng)目為例,對水資源論證報告中的主要部分:地表及地下取水水源的水量、水質(zhì)分析、建設(shè)項(xiàng)目用水合理性分析、取退水對環(huán)境影響及補(bǔ)償分析、取退水對周邊用水戶影響及補(bǔ)償分析等做了詳細(xì)的論述。建設(shè)項(xiàng)目水資源論證工作的開展對節(jié)約用水、水資源保護(hù)及水資源合理開發(fā)利用具有重要的促進(jìn)作用,本文為水資源論證工作提供了一個典型的范例。

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