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生 產 工 藝 驗 證 對生產工藝過程進行驗證是十分重要的 , 為保證產品質量的均一性和有效性, 在產品開發(fā)階段要篩選合理的處方和工藝,然后進行工藝驗證,并通過穩(wěn)定性試 驗獲得必要的技術數據,以確認工藝處方的可靠性和重現性。眾所周知,小試和 中試成功后,在投入常規(guī)生產時出現各種問題,甚至無法生產的事例屢見不鮮, 起原因即是在開發(fā)階段沒有進行必要的工藝驗證。 當處方和工藝經批準注冊后, 在批準的工藝投入某一生產線進行常規(guī)生產前, 也需要進行工藝驗證。此外,任何影響產品質量因素的變化,如供應商的變更、 設備型號變更以及工藝條件的變更都應進行再驗證。驗證方案的編、審批、實施, 驗證結果的匯總、報告、評價是十分重要的,驗證文件應由各相關主管審核、批 準。 一、產品確定處方和工藝前的預試驗 (一)、試驗方案的設計 在新的制劑產品開發(fā)過程中,首先要設計試驗方案,對制劑的處方進行篩選 并同時對生產采取的