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02潔凈廠房的驗證

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2012/8/26 1 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 何國柱 13905157305@139.com 無菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗證方案 無菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗證方案 2012/8/26 2 空調(diào)房間和潔凈室的差別 無菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗證方案 2012/8/26 3 工業(yè)潔凈室與生物潔凈室的差別 無菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗證方案 2012/8/26 4 潔凈度級別 塵埃最大允許數(shù)，個 /m 3 微生物最大允許數(shù) ≥ 0.5 μm ≥ 5μm 沉降菌數(shù)，個 / 皿 浮游菌數(shù)，個 /m 3 100級 10 000 級 100 000 級 300 000 級 3,500 350,000 3,500,000 10,500,000 0 2,000 20,000 60,000 1 3 10 15 5 100 500 — 按潔凈室（區(qū)）空氣中的含塵濃度和含菌量，分為四個等

潔凈廠房潔凈區(qū)設(shè)計規(guī)范

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國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 主編部門：國家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設(shè)計院 批準(zhǔn)部門：國家醫(yī)藥管理局 施行日期：１９９７年１月１日 編 制 說 明： 為在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實施ＧＭＰ，適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的需要，國家醫(yī)藥局推行ＧＭＰ . ＧＳＰ委員會設(shè)計規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 。 本規(guī)范由上海醫(yī)藥設(shè)計院主編，繆德華同志執(zhí)筆，武漢醫(yī)藥設(shè)計院、重慶醫(yī)藥設(shè)計院等單位參與。 在編寫過程中廣泛眚注醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有關(guān)方面意見， 并先后數(shù)次組織醫(yī)藥設(shè)計單位和大中型骨干企業(yè)的 專家進(jìn)行了認(rèn)真的講座修改，由局推行ＧＭＰ .ＧＳＰ委員會寓言并原則通過。之后，局綜合經(jīng)濟(jì)司 （原局計劃）就規(guī)范主要內(nèi)容向衛(wèi)生部藥政局、 藥品監(jiān)督辦公室的領(lǐng)導(dǎo)、 專家征詢了意見并得到了他 們的理解和支持。在此基礎(chǔ)上，局ＧＭＰ設(shè)計規(guī)范專業(yè)組對本規(guī)范作了修改定稿。 本規(guī)范編制工作結(jié)合國內(nèi)外ＧＭＰ的進(jìn)展和醫(yī)藥工

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