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更新時間：2025.05.31
SMP-YZ-001-A確認與驗證管理制度

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廈門特倫生物藥業(yè)有限公司管理標準 標 題 確認與驗證管理規(guī)程 文件編號 SMP-YZ-001-A 起草人 起草日期 年 月 日 被替代文件 新增 審核人 審核日期 年 月 日 共 11 頁 第 1 頁 批準人 批準日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 頒發(fā)份數(shù) 4 份 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部、檔案室 目的：建立確認與驗證工作管理規(guī)程，使確認與驗證工作管理標準化， 規(guī)范化，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵 要素能夠得到有效控制。 范圍：適用于公司所有的確認與驗證項目。 責任： 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部。 內(nèi)容： 1. 定義 1.1 確認：是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預期結(jié)果的一系列活動。 1.2 驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預期結(jié)果的一系列活動。 1.3 驗證方案：一個闡述如何進行驗證并確定驗證合格標準的書面計劃，包括驗證項目、起

設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理制度

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標準 管理規(guī)程 設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理 編 碼 五號加粗字體 版 本 號 頁 碼 / 制 定 人 審 核 人 批 準 人 制定日期 年 月 日 審核日期 年 月 日 批準日期 年 月 日 頒發(fā)部門 分發(fā)數(shù)量 份 生效日期 年 月 日 分發(fā)部門 1. 目的 1.1 建立設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理制度， 規(guī)范設(shè)施設(shè)備定期驗證與校準的管理工作， 以保 證檢測結(jié)果的準確有效。 2. 范圍 2.1 適用于本公司儀器設(shè)備與計量器具驗證校準。 3. 職責 3.1 質(zhì)管部、倉儲部對本制度的實施負責。 4. 規(guī)程 4.1 所有用于檢測的儀器設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準。 4.1.1 應(yīng)保留檢定記錄與檢定證書； 4.1.2 如有相應(yīng)合格標簽應(yīng)保留； 4.1.3 檢定收費憑證復印件與檢定證書一起作為檢定資料歸檔保存。 4.2 正常使用中的設(shè)備每年都要進行相關(guān)的檢定和校準， 在使用過程中發(fā)生故障有可

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