造價通
更新時間：2024.12.28
器械準則

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第一章 總 則 第一條 為加強 醫(yī)療器械 經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī) 療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安 全、有效，根據(jù)《 醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例 》和《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 》等法規(guī) 規(guī)章規(guī) 定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理的基本要求 ,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當在 醫(yī)療器械采購 、驗 收、貯存、銷售、運輸、 售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制 措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 第三條 企業(yè)應(yīng)當 按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應(yīng)的 質(zhì)量管理措施。 第四條 企業(yè)應(yīng)當誠實守信，依法經(jīng)營。禁 止任何虛假、欺騙行為。 第二章 職責與制度 第五條 企業(yè) 法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全 面負責企業(yè)日常管理，應(yīng)當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機 構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企

醫(yī)療器械的清洗

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