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更新時間：2024.12.29
5、注冊證有效期內(nèi)分析報告

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注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告 一、產(chǎn)品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施 牡丹江杰冠義齒制作有限公司生產(chǎn)的定制式固定義齒適用于患 者不可自行摘戴的義齒。 2012年 12月取得注冊證正式上市。 1、產(chǎn)品臨床應用狀況： 本公司產(chǎn)品銷售僅限于中國大陸，目前銷售地區(qū)包括吉林、河 北、遼寧、黑龍江等省市， 2012年 12月至 2016年 3月共計銷售 73000顆；關于產(chǎn)品臨床應用狀況我們主要是通過客戶回訪及客戶反 饋匯總，我公司生產(chǎn)的定制式固定義齒，形態(tài)美觀、顏色逼真、就 位順暢，臨床應用有以下主要功能 : ①適用范圍：不可自行摘戴的義齒； ②能恢復咀嚼器官的解剖形態(tài)和生理功能； ③較長一段時期維持該器官的健康和預防牙頜疾病的發(fā)生； 該產(chǎn)品在臨床應用時應注意以下幾個方面： 具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進行產(chǎn)戴用、調(diào)試；使用時應觀察不良反 應；做好產(chǎn)品維護保養(yǎng)。通過對本公司對的市場銷售跟蹤，具有代

監(jiān)護儀有效期評估研究

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1/6 成品有效期評估研究 (編號： 111111) 一、成品有效期研究目的 《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 中有條款涉及到產(chǎn)品有效期信息的提供對產(chǎn)品安全有效性 的影響，應對產(chǎn)品設計預期的有效期進行核查，驗證是否能滿足風險管理的要求。 《基本清單》涉及條款號以及相關信息如下： A4：在生命周期內(nèi)，正常使用和維護情況下， 醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。 二、評估對象與說明 對 XX 有限公司生產(chǎn)的“多參數(shù)監(jiān)護儀”的使用期限進行評估。 涉及型號： 設計預期產(chǎn)品 使用期限： 5年 說明：產(chǎn)品使用期限不僅包括使用人從開箱使用到產(chǎn)品生命周期結(jié)束的時間段， 還隱含了產(chǎn)品 在未使用時存放過程中老化造成的失效， 因此在有效期評價時應包括使用壽命與儲存壽命 （貨架壽 命）2項。有效期的評價應在正常使用和維護情況下進行。 三、評估依據(jù) 本公司多參數(shù)監(jiān)護儀采用的是通用的產(chǎn)品模塊與附件、外殼

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