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更新時間：2025.05.04
5、注冊證有效期內分析報告

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注冊證有效期內產品分析報告 一、產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施 牡丹江杰冠義齒制作有限公司生產的定制式固定義齒適用于患 者不可自行摘戴的義齒。 2012年 12月取得注冊證正式上市。 1、產品臨床應用狀況： 本公司產品銷售僅限于中國大陸，目前銷售地區(qū)包括吉林、河 北、遼寧、黑龍江等省市， 2012年 12月至 2016年 3月共計銷售 73000顆；關于產品臨床應用狀況我們主要是通過客戶回訪及客戶反 饋匯總，我公司生產的定制式固定義齒，形態(tài)美觀、顏色逼真、就 位順暢，臨床應用有以下主要功能 : ①適用范圍：不可自行摘戴的義齒； ②能恢復咀嚼器官的解剖形態(tài)和生理功能； ③較長一段時期維持該器官的健康和預防牙頜疾病的發(fā)生； 該產品在臨床應用時應注意以下幾個方面： 具有專業(yè)資質的醫(yī)師進行產戴用、調試；使用時應觀察不良反 應；做好產品維護保養(yǎng)。通過對本公司對的市場銷售跟蹤，具有代

監(jiān)護儀有效期評估研究

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1/6 成品有效期評估研究 (編號： 111111) 一、成品有效期研究目的 《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 中有條款涉及到產品有效期信息的提供對產品安全有效性 的影響，應對產品設計預期的有效期進行核查，驗證是否能滿足風險管理的要求。 《基本清單》涉及條款號以及相關信息如下： A4：在生命周期內，正常使用和維護情況下， 醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。 二、評估對象與說明 對 XX 有限公司生產的“多參數監(jiān)護儀”的使用期限進行評估。 涉及型號： 設計預期產品 使用期限： 5年 說明：產品使用期限不僅包括使用人從開箱使用到產品生命周期結束的時間段， 還隱含了產品 在未使用時存放過程中老化造成的失效， 因此在有效期評價時應包括使用壽命與儲存壽命 （貨架壽 命）2項。有效期的評價應在正常使用和維護情況下進行。 三、評估依據 本公司多參數監(jiān)護儀采用的是通用的產品模塊與附件、外殼

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