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更新時間：2024.12.28
第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明

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附件 8 第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 一、 申請表 應按照要求完整填寫注冊申請表。 二、產(chǎn)品風險分析資料 對產(chǎn)品進行安全風險管理相關(guān)情況概述 三、產(chǎn)品技術(shù)要求 四、產(chǎn)品檢驗報告 產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告。 五、臨床評價資料 （一）產(chǎn)品預期用途的描述； （二）與產(chǎn)品使用有關(guān)的臨床風險分析； （三）已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明； （四）其他證明產(chǎn)品安全性、 有效性的研究資料或文獻資料。 六、生產(chǎn)制造信息 對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。 七、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的包裝、標簽設計樣稿 八、證明性文件 （一）境內(nèi)備案人提供：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本。 （二）境外備案人提供： 1. 境外備案人所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的 允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件； 2. 境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承 諾書及營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復印件。 九、符合性聲明 （一）

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨

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附件 4： 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表（格式） 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表 企業(yè)名稱 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號 批準時間 注冊地址 郵政編碼 電 話 生產(chǎn)地址 郵政編碼 電 話 異地生產(chǎn)地址 郵政編碼 電 話 法定代表人 職稱 學歷 專業(yè) 企業(yè)負責人 職稱 學歷 專業(yè) 異地生產(chǎn)場地負責人 職稱 學歷 專業(yè) 聯(lián) 系 人 聯(lián)系電話 傳 真 電子郵件 企業(yè)類別 二類□ 三類□ 注冊資本 醫(yī)療器械專營企業(yè) 是□ 否□ 隸屬單位 企業(yè)性質(zhì) 異地生產(chǎn)范圍 異地產(chǎn)品品種 異地生產(chǎn)場地基本情況 職工總數(shù) 技術(shù)人員數(shù) 異地生產(chǎn)場所 狀況（m2） 建設總面積 其 中 生產(chǎn)面積 凈化面積 檢驗面積 倉儲面積 檢驗機構(gòu)狀況 總?cè)藬?shù) 技術(shù)人員數(shù) 企業(yè)意見 法定代表人簽字： 年 月 日 企業(yè)蓋章： 年 月 日 審核意見 簽字： 年 月 日 注冊地省級（食 品）藥品監(jiān)督管

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