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主題：關(guān)于高效風(fēng)口在線檢漏方案 一、產(chǎn)品簡(jiǎn)介： 高效過(guò)濾器（ HEPA）一般是指對(duì)粒徑大于等于 0.3um 粒子的過(guò)濾效率在 99.95％ 以上 的過(guò)濾器， 通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過(guò)濾裝置， 用以提供潔凈的空氣。 潔凈室是否 能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在相當(dāng)程度上與高效過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)。 因此對(duì)潔凈 車間的高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。 二、對(duì)高效過(guò)濾器安裝后進(jìn)行檢漏測(cè)試的要求 FDA CGMP在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中， Building And Facility 指出在高效過(guò)濾器安裝后應(yīng) 進(jìn)行檢漏測(cè)試， 以檢查過(guò)濾器密封墊、 框架及過(guò)濾器濾材等處的密封性， 對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn) 車間應(yīng)定期進(jìn)行高效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)。 三、高效過(guò)濾器檢漏目的 高效過(guò)濾器本身的過(guò)濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè)， 出廠時(shí)附有濾器過(guò)濾效率報(bào)告單和合 格證明。 對(duì)制藥企
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目的:準(zhǔn)確檢測(cè)高效過(guò)濾器的質(zhì)量,以避免高效過(guò)濾器泄漏,影響生產(chǎn)。方法:用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)高效過(guò)濾器是否有泄漏現(xiàn)象。結(jié)果:檢測(cè)各點(diǎn)的懸浮粒子若超出潔凈區(qū)要求的范圍則有泄漏現(xiàn)象,需堵漏或更換。結(jié)論:本法操作簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確。
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專題概述
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