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目的探討鎖扣加壓肋骨接骨板的設(shè)計(jì)與研究。方法采用醫(yī)用鎳鈦合金制成弧形鋼板、U型鎖扣及加壓螺栓,組合成鎖扣加壓肋骨接骨板。結(jié)果應(yīng)用安全,固定可靠,安裝及拆除簡(jiǎn)單、快速。結(jié)論該設(shè)計(jì)克服了其他內(nèi)固定的不足,為肋骨骨折復(fù)位內(nèi)固定提供了一種新方法,值得臨床推廣。
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鎳鈦合金抓握式接骨板作為三類醫(yī)療器械,且植入人體使用的,放置于身體內(nèi)時(shí)間比較長(zhǎng),其產(chǎn)品的安全性很重要,因此對(duì)鎳鈦合金產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理尤為重要。通過(guò)YY/T0316-2008和ISO14971-2007兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和規(guī)定對(duì)鎳鈦合金抓握式接骨板進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。找出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),并對(duì)其進(jìn)行控制。確保在以后生產(chǎn)、銷售、使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。
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