更新時間：2024.12.29
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依據(jù)HVAC系統(tǒng)中設(shè)備結(jié)構(gòu)的特點 ,各部件的安裝順序及GMP對組成系統(tǒng)的各部分的要求 ,本文提出系統(tǒng)驗證中的安裝確認應(yīng)從系統(tǒng)施工啟動時便應(yīng)派員參與直至工程結(jié)束的觀點 ,并認為只有這樣才能確保系統(tǒng)安裝的可靠性。為了保障系統(tǒng)的使用壽命及安全文中強調(diào)在進行風管制作確認時應(yīng)特別關(guān)注的問題。文中指出風管安裝時應(yīng)注意的細節(jié)問題 ,以確保系統(tǒng)施工的內(nèi)在質(zhì)量。此外 ,文中筆者對高效過濾器進行檢漏測試的意義及潔凈區(qū)室壓調(diào)整取值的高低亦闡明了自己的觀點
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本文作為制藥工藝過程驗證的范文 ,給出了典型的無菌凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案的基本格式 ,內(nèi)容包括該系統(tǒng)工藝流程、凈化廠房的平面布局等 ;指明了驗證目的和要求 ;敘述了驗證準備工作包括安裝確認、空氣處理系統(tǒng)設(shè)備及其安裝質(zhì)量檢查、儀器儀表校正等 ;運行確認及其要求 ;驗證具體內(nèi)容包括運行控制參數(shù)的檢測、著重寫出高效過濾器相關(guān)參數(shù)的測定 ,并指出合格的要求、測定數(shù)據(jù)的處理方法等 ;潔凈室內(nèi)各參數(shù)測定的布點要求、所測參數(shù)處理方法和合格標準 ;最后列出相關(guān)記錄及結(jié)果評價等內(nèi)容。
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專題概述
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