制藥廠與GMP制藥企業(yè)潔凈廠房百級潔凈區(qū)作法

某制藥企業(yè)百級潔凈區(qū)空調(diào)安裝方案 由于企業(yè)異地搬遷，我公司凍干車間整體新建。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （gmp98版）的要求，結(jié)合我們制劑品種的生產(chǎn)質(zhì)量環(huán)境要求，生產(chǎn)車間凈化級別主要 有十萬級、萬級、無菌萬級、百級。百級位于車間內(nèi)區(qū)，主要用于制劑的灌封、分裝、 加塞、凍干等部位。空調(diào)送風(fēng)方式如下：十萬級、萬級、無菌萬級、百級分別使用獨立 空調(diào)系統(tǒng)進行本區(qū)域空氣調(diào)節(jié)控制；潔凈房間送風(fēng)方式采用上送風(fēng)，側(cè)下回風(fēng)方式；潔 凈房間的溫度、濕度由本區(qū)域內(nèi)的空調(diào)機組集中控制；潔凈房間的消毒是通過空調(diào)系統(tǒng)， 采用臭氧和甲醛熏蒸的方式。以下就我們在百級區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)施工安裝及百級測試過程 中出現(xiàn)的問題及采取的措施做簡要討論。 目前，藥品生產(chǎn)潔凈廠房的百級控制區(qū)域一般有局部百級和全室百級兩種形式。局 部百級面積通常較小，周圍環(huán)境是萬級潔凈區(qū)。如生產(chǎn)工藝沒有特殊要求，百級區(qū)域

主要就新版gmp的要求分析了制藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)在設(shè)計使用時碰到的常見問題和解決問題的方法,以節(jié)省投資和運行費用,滿足gmp對凈化工程的要求。

制藥廠潔凈廠房空調(diào)機的設(shè)計選用——隨著現(xiàn)代化工業(yè)的發(fā)展,對實驗、研究和生產(chǎn)的環(huán)境要求越來越高,尤其是對人民身體健康影響較大的藥品生產(chǎn)更是如此,對此衛(wèi)生部已頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱gmp)來約束藥品生產(chǎn)廠家,因而為滿足gmp要求,保持藥品生...

隨著現(xiàn)代化工業(yè)的發(fā)展,對實驗、研究和生產(chǎn)的環(huán)境要求越來越高,尤其是對人民身體健康影響較大的藥品生產(chǎn)更是如此,對此衛(wèi)生部已頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱gmp)來約束藥品生產(chǎn)廠家,因而為滿足gmp要求,保持藥品生產(chǎn)過程中的環(huán)境溫度、濕度、潔凈度、適當風(fēng)速及正壓要求,就越發(fā)體現(xiàn)出潔凈空調(diào)設(shè)計的重要性。在此,本文就如何選用空調(diào)機才能更好地適合藥廠的生產(chǎn),介紹自己在制藥廠潔凈廠房設(shè)計中,選用空調(diào)機的一些想法和經(jīng)驗,可供藥廠及相關(guān)的行業(yè)設(shè)計時參考

昆明xx制藥廠 藥品gmp潔凈廠房改造工程 施 工 組 織 設(shè) 計 1、綜述 1.1概述 本工程地處昆明xx西路與xxx路交叉路口西南角，xx立交橋旁,屬老廠房 改造。昆明xx制藥廠gmp潔凈廠房改造工程含潔凈區(qū)彩鋼隔斷及凈化空調(diào)工 程與公用工程——公用工程內(nèi)容包括給排水、電氣(動力系統(tǒng)、照明、弱 電)、工藝管道（壓縮空氣、真空管道）、廠區(qū)管網(wǎng)及消防系統(tǒng)等安裝工程。 建筑規(guī)模共約2124m2。其中，潔凈面積約441m2，主要集中在二層（有液體口 服制劑及膠囊、片劑生產(chǎn)線；三層“衛(wèi)生學(xué)檢驗”只約15m 2 潔凈區(qū)）。本工 程由云南省第二安裝工程公司（總承包一級資質(zhì)企業(yè)）抬頭聯(lián)合蘭德設(shè)計所 （醫(yī)學(xué)乙級）向昆明xx制藥廠進行設(shè)計及施工總承包（內(nèi)容含“gmp潔凈廠 房改造工程”及2736m2的“配套鋼結(jié)構(gòu)工程”）——以顧客滿意為宗旨，在 保證質(zhì)量、保證

銚朧 昆明xx制藥廠銚朧 藥品gmp潔凈廠房改造 工程銚朧 1.1概述銚朧 本工程地處昆明xx西路與xxx路交叉路口西南角，xx立交橋旁,屬老廠房改造。昆明xx 制藥廠gmp潔凈廠房改造工程含潔凈區(qū)彩鋼隔斷及凈化空調(diào)工程與公用工程——公用工 程內(nèi)容包括給排水、電氣(動力系統(tǒng)、照明、弱電)、工藝管道（壓縮空氣、真空管 道）、廠區(qū)管網(wǎng)及消防系統(tǒng)等安裝工程。建筑規(guī)模共約2124m2。其中，潔凈面積約 441m2，主要集中在二層（有液體口服制劑及膠囊、片劑生產(chǎn)線；三層“衛(wèi)生學(xué)檢驗” 只約15m2潔凈區(qū)）。本工程由云南省第二安裝工程公司（總承包一級資質(zhì)企業(yè)）抬頭 聯(lián)合蘭德設(shè)計所（醫(yī)學(xué)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,英文稱為goodmanufacturingpractice,簡稱gmp。它是為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量需要而產(chǎn)生的,是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準則,是當今國際社會通行的藥品生產(chǎn)必須實施的一種制度,是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。

制藥廠潔凈空調(diào)

生物制藥凈化工程無菌操作間-gmp潔凈廠房 生物制藥企業(yè)要求gmp的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運 行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高 品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-gmp潔凈廠房工程解決方案 和污染控制技術(shù)就是保證gmp成功實施的的主要手段之一; 通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn) 過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符 合gmp及fed209d,iso14644,iest,en1822國際標準要求，同時應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的 環(huán)境解決方案;我們可以提供從gmp整廠規(guī)劃設(shè)計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、 潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測

本文結(jié)合工程實例探討了制藥廠潔凈空調(diào)系統(tǒng)布置、各房間壓差控制、新風(fēng)量及其處理方式、不同房間的氣流組織形式。特別是采用局部層流送風(fēng)吊頂強化送風(fēng)的措施,在制藥工藝關(guān)鍵區(qū)域形成單向流型氣流組織從而提高關(guān)鍵區(qū)域的空氣潔凈度,使空調(diào)系統(tǒng)在創(chuàng)造高潔凈度室內(nèi)氣候的同時降低系統(tǒng)能耗。

昆明xx制藥廠 藥品gmp潔凈廠房改造工程 施 工 組 織 設(shè) 計 1、綜述 1.1概述 本工程地處昆明xx西路與xxx路交叉路口西南角，xx立交橋旁,屬老廠房 改造。昆明xx制藥廠gmp潔凈廠房改造工程含潔凈區(qū)彩鋼隔斷及凈化空調(diào)工 程與公用工程——公用工程內(nèi)容包括給排水、電氣(動力系統(tǒng)、照明、弱 電)、工藝管道（壓縮空氣、真空管道）、廠區(qū)管網(wǎng)及消防系統(tǒng)等安裝工程。 建筑規(guī)模共約2124m2。其中，潔凈面積約441m2，主要集中在二層（有液體口 服制劑及膠囊、片劑生產(chǎn)線；三層“衛(wèi)生學(xué)檢驗”只約15m2潔凈區(qū)）。本工 程由云南省第二安裝工程公司（總承包一級資質(zhì)企業(yè)）抬頭聯(lián)合蘭德設(shè)計所 （醫(yī)學(xué)乙級）向昆明xx制藥廠進行設(shè)計及施工總承包（內(nèi)容含“gmp潔凈廠 房改造工程”及2736m2的“配套鋼結(jié)構(gòu)工程”）——以顧客滿意為宗旨，在 保證質(zhì)量、保證通過

在制藥行業(yè)生產(chǎn)車間中,為滿足某些藥品加工環(huán)境的特殊要求,經(jīng)常需要提供對空氣溫濕度、微生物、塵埃粒子都精細控制潔凈的潔凈室系統(tǒng),該系統(tǒng)不僅包含潔凈氣體、水系統(tǒng)、室內(nèi)裝修,還包括潔凈空調(diào),要想實現(xiàn)潔凈室細菌、塵埃粒子的良好控制,避免交叉污染等等都要依賴于其潔凈空調(diào)系統(tǒng),因此制藥廠潔凈空調(diào)的使用和設(shè)計工作對其生產(chǎn)管理至關(guān)重要。下面筆者就圍繞著該話題展開討論。

目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系， 最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì) 的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程，gmp潔凈廠房工程 解決方案和污染控制技術(shù)就是保證gmp成功實施的的主要手段之一。 通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生 物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵，節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點，我們最 擅長的就是給予客戶符合gmp及fed209d,iso14644,iest,en1822國際標 準要求，同時應(yīng)用了新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案，我們可以提供從gmp整廠規(guī) 劃設(shè)計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)，整廠節(jié)能改造、 水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。 生物制藥gmp車間 生物制藥車間凈化工程，

目的對藥廠潔凈空調(diào)設(shè)備進行分析,確定最佳方案。方法就藥品生產(chǎn)的溫度、濕度、滅菌等方面對藥廠空調(diào)設(shè)備進行比較。結(jié)果組合式空調(diào)機組和三級過濾集中送風(fēng)是制藥廠凈化空調(diào)最佳方案。冷熱源分別配以水冷螺桿冷水機組和燃氣鍋爐方案經(jīng)濟最優(yōu)。結(jié)論空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)能保證室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度,滿足工藝生產(chǎn)要求。

介紹一個10萬級制藥車間的空調(diào)設(shè)計，重點是室內(nèi)新風(fēng)量的確定和潔凈度控制措施。文章指出，可根據(jù)實際情況選擇潔凈度控制和正壓控制措施。

通過某工程實例,介紹了對廠房進行檢測鑒定的方法和內(nèi)容,包括混凝土強度、砌體強度、傾斜沉降、混凝土碳化深度等,并對檢測結(jié)果進行了分析,結(jié)合結(jié)構(gòu)驗算做出了可靠性鑒定,并指出了現(xiàn)有廠房存在的隱患和處理方法,可為其他類似的工程提供參考。

藥廠gmp潔凈空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能分析——對gmp潔凈空調(diào)系統(tǒng)一次回風(fēng)方式的兩種設(shè)置方法在耗能方面進行比較，雙表冷一次回風(fēng)系統(tǒng)比單表冷一次回風(fēng)系統(tǒng)節(jié)能30％，對全廠節(jié)能的貢獻率約為10％。

本文總結(jié)了我院新開辟的制藥行業(yè)潔凈空調(diào)工程設(shè)計,介紹了一種既節(jié)能又提高了空氣噴淋洗滌潔凈水平的供冷方案,并對設(shè)計參數(shù),能耗,概算投資等作了技術(shù)經(jīng)濟指標。

介紹舊廠房gmp改造中需注意的幾個問題,并根據(jù)多年的設(shè)計經(jīng)驗提出一些合理的處理方法。

昆明宏達制藥廠gm潔凈廠房改造工程投標文件施工組織設(shè)計 投標單位：云南省第二安裝工程公司 昆明宏達制藥廠 藥品gmp潔凈廠房改造工程 施 工 組 織 設(shè) 計 云南省第二安裝工程公司 二00三年七月十六日 昆明宏達制藥廠gm潔凈廠房改造工程投標文件施工組織設(shè)計 投標單位：云南省第二安裝工程公司 審批： 審核： 編制： 昆明宏達制藥廠gm潔凈廠房改造工程投標文件施工組織設(shè)計 投標單位：云南省第二安裝工程公司 目錄 1、綜述 2、施工管理 3、確保gmp達標的保證措施 4、工期、進度計劃 5、勞動力計劃 6、暖通凈化空調(diào)工程施工方案 6.1、凈化工程主要檢測儀表及施工機械 6．2、凈化裝修工程施工方案 6．3、凈化空調(diào)工程施工方案 6．4、潔凈區(qū)照明安裝工程施工方案 7、公用工程施工方案 7．1、給排水及工藝管道

國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 主編部門：國家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設(shè)計院 批準部門：國家醫(yī)藥管理局 施行日期：１９９７年１月１日 編制說明： 為在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實施ｇｍｐ，適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的需要，國家醫(yī)藥局推行ｇｍｐ. ｇｓｐ委員會設(shè)計規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》。 本規(guī)范由上海醫(yī)藥設(shè)計院主編，繆德華同志執(zhí)筆，武漢醫(yī)藥設(shè)計院、重慶醫(yī)藥設(shè)計院等單位參與。 在編寫過程中廣泛眚注醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有關(guān)方面意見，并先后數(shù)次組織醫(yī)藥設(shè)計單位和大中型骨干企業(yè)的 專家進行了認真的講座修改，由局推行ｇｍｐ.ｇｓｐ委員會寓言并原則通過。之后，局綜合經(jīng)濟司 （原局計劃）就規(guī)范主要內(nèi)容向衛(wèi)生部藥政局、藥品監(jiān)督辦公室的領(lǐng)導(dǎo)、專家征詢了意見并得到了他 們的理解和支持。在此基礎(chǔ)上，局ｇｍｐ設(shè)計規(guī)范專業(yè)組對本規(guī)范作了修改定稿。 本規(guī)范編制工作結(jié)合國內(nèi)外ｇｍｐ的進展和醫(yī)藥工

針對西北地區(qū)藥廠如何選用潔凈空調(diào)機組,介紹筆者在幾家制藥廠參觀學(xué)習(xí)過程中總結(jié)的關(guān)于西北地區(qū)潔凈空調(diào)特點、空調(diào)機組設(shè)計及選用的一些想法和經(jīng)驗,供當?shù)仄渌帍S及相關(guān)的行業(yè)設(shè)計時參考。