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更新時(shí)間：2025.04.05
潔凈區(qū)地面、地漏清潔規(guī)程

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依據(jù)：《GMP》、企業(yè)藥品生產(chǎn)實(shí)際 目的：規(guī)范潔凈區(qū)地面、地漏的清潔方法，保證潔凈區(qū)地面、地漏的衛(wèi)生 范圍：潔凈區(qū)地面、地漏 1．清潔實(shí)施的條件及頻次：地面、地漏 1次/日。 2．清潔地點(diǎn)：就地清潔，清潔室。 3．清潔工具及設(shè)施：刷子、拖把、不銹鋼鍋。 4．清潔劑及其配制：洗潔精加適量純化水稀釋即得。 5．消毒劑及其配制： 0.1%新潔而滅溶液：取 1g新潔爾滅溶于 1000ml純化水中 即得。 6．清潔方法 6.1 用拖把拖洗地面，至干凈。 6.2 取出地漏芯，用刷子蘸洗潔精刷洗地漏， 用純化水沖洗干凈； 用 0.1%新潔爾 滅溶液于不銹鍋中浸泡地漏芯 2分鐘，復(fù)位。 7．消毒方法 用拖把蘸 0.1%新潔而滅溶液拖拭地面； 用 0.1%新潔爾滅溶液 200ml灌注地漏。 8．清潔設(shè)施及器具的清洗：用洗潔精搓洗拖把，用純化水沖洗干凈； 用刷子刷 洗不銹鋼鍋，用純化水沖洗干凈。 9．清潔設(shè)施

潔凈區(qū)地漏驗(yàn)證方案

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潔凈區(qū)地漏清潔驗(yàn)證方案 YZ-SB-21-00 設(shè)備驗(yàn)證方案（草案） 驗(yàn)證項(xiàng)目 方案編號(hào) 潔凈區(qū)地漏清潔驗(yàn)證方案 YZ-SB-21-00 制訂： 日期： 年 月 日 審核： 日期： 年 月 日 批準(zhǔn)： 日期： 年 月 日 潔凈區(qū)地漏清潔驗(yàn)證方案 YZ-SB-21-00 驗(yàn) 證 小 組 成 員 姓 名 工 作 部 門 工 作 職 責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部 負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案及驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工 作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利 實(shí)施 生產(chǎn)技術(shù)部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證生產(chǎn)前物料的準(zhǔn)備工作 生產(chǎn)技術(shù)部 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、 試驗(yàn)記錄、擬定 再驗(yàn)證周期，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)質(zhì)控 部 質(zhì)量控制部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批及驗(yàn)證的協(xié)調(diào) 工作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順 利實(shí)施 質(zhì)量控制部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)集結(jié)果的審核及再驗(yàn) 證周期的確認(rèn) 質(zhì)量控制部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審批、 協(xié) 調(diào)工作，數(shù)據(jù)集結(jié)果的審核， 樣品取 樣及檢驗(yàn)工作，再驗(yàn)證

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