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ICS 11.040.10 C 46 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) YY YY XXXX-20XX/ISO 10083:2006 用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣 系統(tǒng) Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems （ ISO 10083:2006 ， IDT） (報批稿 ) 20×× -×× -××發(fā)布 20×× -×× -××實施 國 家 食品 藥品 監(jiān)督 管 理 局 發(fā) 布 PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 試用版本創(chuàng)建 www.fineprint.cn PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 試用版本創(chuàng)建 www.fineprint.cn YY XXXX-20XX/ISO 10083:2006 I 目 次
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用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)條款號 標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容 4.1.1 在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，當(dāng)依據(jù)制造商說明書進(jìn)行安裝、試運(yùn)行、正常使用操作和維護(hù)時，氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)不應(yīng)引起依據(jù) YY/T 0316中 的風(fēng)險管理程序可合理預(yù)見到且與其預(yù)期應(yīng)用相關(guān)聯(lián)的安全方面的危害。 為了確保供氣的連續(xù)性，供氣系統(tǒng)的制造商應(yīng)該與衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)管理者合作，使用 YY/T 0316中的風(fēng)險管理程序來決定是否使包含氧氣濃縮器單元 的供氣源連接到合適的應(yīng)急電源。這種活動的結(jié)果應(yīng)被記錄并成為醫(yī)療氣體管道系統(tǒng)永久記錄的一部分。 注1：網(wǎng)電源或水源供應(yīng)中斷被認(rèn)為是單一故障狀態(tài)。 注2：某些風(fēng)險和風(fēng)險管理措施在附錄 H中給出。 注3：風(fēng)險管理可要求關(guān)鍵組件（例如 空壓機(jī)）設(shè)計為連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。 注4：更多信息參見 YY/T 0467-2003。 4.1.3 控制裝置應(yīng)設(shè)計為在不中斷向管道分配系統(tǒng)供氣的情況下，任
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專題概述
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