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更新時(shí)間：2024.12.28
第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨

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附件 4： 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表（格式） 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表 企業(yè)名稱 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào) 批準(zhǔn)時(shí)間 注冊(cè)地址 郵政編碼 電 話 生產(chǎn)地址 郵政編碼 電 話 異地生產(chǎn)地址 郵政編碼 電 話 法定代表人 職稱 學(xué)歷 專業(yè) 企業(yè)負(fù)責(zé)人 職稱 學(xué)歷 專業(yè) 異地生產(chǎn)場(chǎng)地負(fù)責(zé)人 職稱 學(xué)歷 專業(yè) 聯(lián) 系 人 聯(lián)系電話 傳 真 電子郵件 企業(yè)類別 二類□ 三類□ 注冊(cè)資本 醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè) 是□ 否□ 隸屬單位 企業(yè)性質(zhì) 異地生產(chǎn)范圍 異地產(chǎn)品品種 異地生產(chǎn)場(chǎng)地基本情況 職工總數(shù) 技術(shù)人員數(shù) 異地生產(chǎn)場(chǎng)所 狀況（m2） 建設(shè)總面積 其 中 生產(chǎn)面積 凈化面積 檢驗(yàn)面積 倉(cāng)儲(chǔ)面積 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況 總?cè)藬?shù) 技術(shù)人員數(shù) 企業(yè)意見 法定代表人簽字： 年 月 日 企業(yè)蓋章： 年 月 日 審核意見 簽字： 年 月 日 注冊(cè)地省級(jí)（食 品）藥品監(jiān)督管

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理程序

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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理程序 一、辦事依據(jù) : （一）國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 （局 15號(hào)令） 二、審批時(shí)限 :30 個(gè)工作日 三、收費(fèi)情況 :（浙財(cái)綜字 [2001]29 號(hào)規(guī)定收費(fèi)： 600元/證 四、辦理程序： （一）申報(bào)條件 1．企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量 管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱； 2．企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 3．企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī) 療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； 4．企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、 出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的

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