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更新時(shí)間：2024.04.29
第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

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第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 核發(fā)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 審批依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （國務(wù)院令第 276 號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局第 12號令） 申報(bào)條件： 1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握 國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、 法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、 技術(shù)的規(guī)定。 質(zhì)量負(fù)責(zé) 人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； 2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要 求相適應(yīng)； 3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)。倉儲場地和環(huán)境。企 業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的， 應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān) 規(guī)定； 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)

核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

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核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 項(xiàng)目名稱： 核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 ① 核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 審批依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （國務(wù)院令第 276號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第 12號令） 申報(bào)條件： 1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并 掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、 法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、 技術(shù)的規(guī)定。 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； 2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn) 產(chǎn)品的要求相適應(yīng)； 3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備， 生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。 企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的， 應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有 關(guān)規(guī)定； 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所

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