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更新時間：2024.04.29
第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

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第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 核發(fā)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 審批依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （國務院令第 276 號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局第 12號令） 申報條件： 1、企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握 國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、 法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、 技術的規(guī)定。 質量負責 人不得同時兼任生產(chǎn)負責人； 2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要 求相適應； 3、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)。倉儲場地和環(huán)境。企 業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的， 應當符合國家標準、 行業(yè)標準和國家有關 規(guī)定； 4、企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質量檢驗能力； 5、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關

核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

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核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 項目名稱： 核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 ① 核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 審批依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （國務院令第 276號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第 12號令） 申報條件： 1、企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并 掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、 法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、 技術的規(guī)定。 質量 負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人； 2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn) 產(chǎn)品的要求相適應； 3、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備， 生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。 企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的， 應當符合國家標準、 行業(yè)標準和國家有 關規(guī)定； 4、企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所

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