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湖南亞大制藥有限公司 2014年度自檢計(jì)劃 1.自檢目的: 通過(guò)自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行 GMP 規(guī)范,通過(guò) 定期地 GMP 自檢確認(rèn)公司執(zhí)行 GMP 的符合性,找出改進(jìn)機(jī)會(huì),實(shí) 現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 2.自檢依據(jù): 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010 修訂版) 3.內(nèi) 容: 一、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間安排 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間安排于 2014 年 9 月-12 月 二、參加自檢人員 公司自檢小組成員 三、自檢首次會(huì)議 參加人員為公司自檢小組成員,明確各成員的職責(zé)( 質(zhì)量管理 部負(fù)責(zé)人:負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作,批準(zhǔn)自檢方案,和自檢 報(bào)告。向公司管理層上報(bào)自檢結(jié)果。 GMP 辦主管:負(fù)責(zé)自檢工作的 實(shí)施。各自檢小組組長(zhǎng):提出自檢小組名單, 全面負(fù)責(zé)自檢實(shí)施活動(dòng), 審核自檢方案和自檢報(bào)告。 QA:負(fù)責(zé)編制自檢計(jì)劃并通知相關(guān)部門 和人員,組建自檢小組,協(xié)調(diào)自檢工作,準(zhǔn)備自檢文件,按照自檢計(jì) 劃實(shí)施自檢,收集自檢記
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