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—2— 附件 醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法 （征求意見稿） 第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員（以下簡(jiǎn)稱檢查員） 的管理，做好醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。 第二條 本辦法適用于依照醫(yī)療器械法規(guī)和相應(yīng)質(zhì)量管 理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用等環(huán)節(jié)開展檢查的相關(guān) 檢查員的管理。 第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱總局）對(duì)檢 查員實(shí)行分級(jí)管理，檢查員分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、地市級(jí)和區(qū)縣級(jí)。 第四條 總局負(fù)責(zé)制定全國(guó)檢查員隊(duì)伍建設(shè)的總體規(guī)劃， 制定發(fā)布檢查員管理制度并指導(dǎo)全國(guó)檢查員管理工作。 省級(jí)及以下食品藥品監(jiān)督管理部門分別負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)相 應(yīng)檢查員隊(duì)伍的建設(shè)規(guī)劃和管理。 第五條 總局組織編寫統(tǒng)一的培訓(xùn)教材， 建立統(tǒng)一的考試 題庫(kù)，統(tǒng)一組織開展師資培訓(xùn)。 第六條 檢查員隊(duì)伍實(shí)行單位審核、 教育培訓(xùn)、資格考試、 考察聘用和綜合考評(píng)的動(dòng)態(tài)管理
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