ETL認(rèn)證認(rèn)證標(biāo)志

ETL是美國電子測試實驗室(Electrical Testing Laboratories)的簡稱。ETL試驗室是由美國發(fā)明家愛迪生在1896年一手創(chuàng)立的，在美國及世界范圍內(nèi)享有極高的聲譽。同UL、CSA一樣，ETL可根據(jù)UL標(biāo)準(zhǔn)或美國國家標(biāo)準(zhǔn)測試核發(fā)ETL認(rèn)證標(biāo)志，也可同時按照UL標(biāo)準(zhǔn)或美國國家標(biāo)準(zhǔn)和CSA標(biāo)準(zhǔn)或加拿大標(biāo)準(zhǔn)測試核發(fā)復(fù)合認(rèn)證標(biāo)志。右下方的"us"表示適用于美國，左下方的"c"表示適用于加拿大，同時具有"us"和"c"則在兩個國家都適用。

ETL認(rèn)證申請標(biāo)準(zhǔn)

任何電氣、機械或機電產(chǎn)品只要帶有ETL標(biāo)志就表明此產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到經(jīng)普遍認(rèn)可的美國及加拿大產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的最低要求，它已經(jīng)過測試符合相關(guān)的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)。

ETL也要求其生產(chǎn)場地已經(jīng)過檢驗，并且申請人同意此后對其工廠進(jìn)行定期的跟蹤檢驗，以確保產(chǎn)品始終符合此要求。

一、相關(guān)申請注冊：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；

4、醫(yī)療器械體系認(rèn)證；

5、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證；

6、醫(yī)療器械廣告申請。

二、GMP認(rèn)證咨詢方案

主要分為五個階段：

（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案；

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組；

（二）GMP實施階段：

GMP初次培訓(xùn)：

5、講述GMP基礎(chǔ)知識及企業(yè)實施GMP的意義。

協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：

6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；

7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價；

8、GMP軟件體系建立、實施磨合；

GMP軟件體系建立、實施磨合：

9、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運行磨合；

企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案；

參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施；

通過改進(jìn)來完善GMP體系；

（三）GMP認(rèn)證申報：

GMP認(rèn)證申報資料準(zhǔn)備及申報：

GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

GMP文件初稿審核、修改；

監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運行磨合；

（四）GMP認(rèn)證階段：

預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場檢查：

GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；

對企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進(jìn)；

高效維護(hù)GMP體系運行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查；

（五）GMP認(rèn)證結(jié)束：

GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書：

企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進(jìn)度跟蹤；

領(lǐng)取GMP證書。

按不同類別分為三個認(rèn)證階段

SFDA的初步設(shè)想是：將GMP認(rèn)證分為3個階段：生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過GMP認(rèn)證，認(rèn)證期限在1~2年后；第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認(rèn)證；一般品種在第三階段，在3~4年內(nèi)完成認(rèn)證。還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認(rèn)證，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品，可以用醫(yī)療器械生產(chǎn)管理條例監(jiān)管。另外，初步計劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認(rèn)證。

我國將于2006年1月1日起開始實施“醫(yī)療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的“分類實施指南”。對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在通過醫(yī)療器械GMP檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

據(jù)了解，市場上的一次性注射器、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等醫(yī)療器械由于產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)簡單，企業(yè)的裝備、場地和人員要求不高，導(dǎo)致這類產(chǎn)品出現(xiàn)問題較多，一旦出現(xiàn)問題，不僅影響面較廣，對人體生理的傷害也是較大的，甚至危及生命。

借鑒歐洲和美國認(rèn)證經(jīng)驗

據(jù)悉，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，我國打算在ISO13485的基礎(chǔ)上借鑒美國GMP的經(jīng)驗。在即將推行GMP認(rèn)證的同時，SFDA也將加大對醫(yī)療器械的安全監(jiān)管力度。但醫(yī)療器械和藥品的GMP認(rèn)證存在很大區(qū)別，醫(yī)療器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種，因此，認(rèn)證的細(xì)節(jié)也將分為多種標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國自1998年起至今，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認(rèn)證，國際上已經(jīng)出現(xiàn)比ISO9000更嚴(yán)格且專門適應(yīng)醫(yī)療器械的ISO13485認(rèn)證體系，估計SFDA在制定醫(yī)療器械GMP規(guī)范時將結(jié)合ISO13485認(rèn)證體系中的一些要求。

另外，對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管，SFDA擬出臺兩個法規(guī)───《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)可管理辦法》。這兩個法規(guī)已基本擬定。另外，SFDA還將著手建立“醫(yī)療器械不良事件報告制度”。

SFDA發(fā)出《關(guān)于執(zhí)行〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)問題的通知》（以下簡稱《通知》），對醫(yī)療器械GMP的實施框架進(jìn)行了說明?！锻ㄖ分赋?，醫(yī)療器械GMP由“總則”、不同類別醫(yī)療器械的“分類實施指南”以及重點產(chǎn)品的“生產(chǎn)實施細(xì)則”組成。

技術(shù)落后企業(yè)將被淘汰

據(jù)統(tǒng)計，我國總共有10446家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對比較小，產(chǎn)業(yè)技術(shù)也比較落后，所以國內(nèi)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量都有待提高。而隨著醫(yī)療器械企業(yè)GMP的認(rèn)證進(jìn)行，必將提高醫(yī)療器械的安全性，同時促使醫(yī)療器械行業(yè)重新洗牌。

另外，SFDA還要在全國建立多個醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，并開展國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面換發(fā)生產(chǎn)許可證的工作，以借此機會推行新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)備實施GMP認(rèn)證，淘汰一些生產(chǎn)力低下的相關(guān)企業(yè)。