GMP標(biāo)準(zhǔn)條款自檢模塊廠房與設(shè)施

GMP-第四章廠房與設(shè)施

********制藥有限公司gmp文件系列：記錄 檢查表 文件編碼：jmsc02-401010045版序號(hào)：00自檢分類：gmp全面自檢（現(xiàn)場(chǎng)）自檢編號(hào)：第01頁(yè)共08頁(yè) 序號(hào)檢查內(nèi)容檢查結(jié)果（合格打“√”，不合格打“×”）被檢查部門部門負(fù)責(zé)人檢查時(shí)間檢查人 01 留樣室 （常溫室） 現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生□崗位sop□崗位記錄□ 狀態(tài)標(biāo)識(shí)□人員培訓(xùn)□設(shè)施設(shè)備狀態(tài)□ 試劑試液的儲(chǔ)存□已配制試劑試液的儲(chǔ)存□ 質(zhì)檢中心 02 電熱干燥高溫 室 現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生□崗位sop□崗位記錄□ 狀態(tài)標(biāo)識(shí)□人員培訓(xùn)□設(shè)施設(shè)備狀態(tài)□ 試劑試液的儲(chǔ)存□已配制試劑試液的

gmp實(shí)施情況自檢報(bào)告 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂》及其附錄的要求,參照《藥品 gmp認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》,我們對(duì)公司執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進(jìn)行了 一次全面的自檢,目的在于發(fā)現(xiàn)存在的問題并致力于改進(jìn)和預(yù)防,現(xiàn)將自檢情況報(bào) 告報(bào)告如下: (一機(jī)構(gòu)與人員 1.有完善的生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),建立健全了生產(chǎn)和質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖,建立了各 級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的崗位職責(zé)。各機(jī)構(gòu)中都配備有與本廠的藥品生產(chǎn)管理相適應(yīng)、具 有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的管理人員和技術(shù)人員。其中具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能 力的管理人員18名,具有專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員18名,中級(jí)職稱7名、 初級(jí)職稱11名,其中執(zhí)業(yè)藥師1名,能夠滿足藥品生產(chǎn)管理的需要。2.主管質(zhì)量管 理的廠級(jí)負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷,從事藥品生產(chǎn)及質(zhì)量

湖南亞大制藥有限公司 2014年度自檢計(jì)劃 1.自檢目的：通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行g(shù)mp規(guī)范，通過 定期地gmp自檢確認(rèn)公司執(zhí)行g(shù)mp的符合性，找出改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí) 現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 2.自檢依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版） 3.內(nèi)容： 一、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間安排 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間安排于2014年9月-12月 二、參加自檢人員 公司自檢小組成員 三、自檢首次會(huì)議 參加人員為公司自檢小組成員，明確各成員的職責(zé)（質(zhì)量管理 部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，批準(zhǔn)自檢方案，和自檢 報(bào)告。向公司管理層上報(bào)自檢結(jié)果。gmp辦主管：負(fù)責(zé)自檢工作的 實(shí)施。各自檢小組組長(zhǎng)：提出自檢小組名單，全面負(fù)責(zé)自檢實(shí)施活動(dòng)， 審核自檢方案和自檢報(bào)告。qa：負(fù)責(zé)編制自檢計(jì)劃并通知相關(guān)部門 和人員，組建自檢小組，協(xié)調(diào)自檢工作，準(zhǔn)備自檢文件，按照自檢計(jì) 劃實(shí)施自檢，收集自檢記

gmp自檢檢查表 1、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型 檢查內(nèi)容檢查方法易出現(xiàn)的問題檢驗(yàn)記錄 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選 型、安裝是否符合 生產(chǎn)要求、易于清 洗、消毒或滅菌， 是否便于生產(chǎn)操 作和維護(hù)、保養(yǎng)， 是否能防止差錯(cuò) 和減少污染。 1、隨意檢查3臺(tái)設(shè)備的選型論 證報(bào)告。 2、現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)和材 質(zhì)。 1、設(shè)備檔案中缺設(shè)備選型論 證報(bào)告。 2、設(shè)備比較落后，不易操作、 維修、保養(yǎng)。 3、部分設(shè)備易產(chǎn)塵，設(shè)備無(wú)自 身除塵裝置，易造成污染。 滅菌柜的容量是 否與生產(chǎn)批量相 適應(yīng)，滅菌柜是否 具有自動(dòng)檢測(cè)及 記錄裝置 1、現(xiàn)場(chǎng)檢查滅菌柜的自動(dòng)檢 測(cè)幾記錄裝置，核對(duì)數(shù)據(jù)是 否符合滅菌要求。 2、檢查3批批生產(chǎn)記錄，查看 是否將滅菌記錄附在批記 錄中。 3、核對(duì)三個(gè)品種的工藝規(guī)程， 檢查是否按要求進(jìn)行滅菌。 1、滅菌柜缺自動(dòng)記錄功能，記 錄數(shù)據(jù)有誤。

gmp自檢檢查表——文件 負(fù)責(zé)部門：質(zhì)量管理部檢查人：楊景生陳燕檢查日期： 協(xié)查部門：各職能部門協(xié)查人：部門負(fù)責(zé)人 受檢部門： 條款檢查內(nèi)容責(zé)任部門檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果 6101 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有設(shè)施和設(shè)備的使用、維 護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。 生產(chǎn)部 1.檢查文件的制定是否符合規(guī)定。 2.檢查記錄。 6102 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn) 操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴 等制度和記錄。 各職能部門 1.檢查文件的制定是否符合規(guī)定。 2.檢查記錄。 6103 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有不合格品管理、物料退 庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理制度和記錄。 質(zhì)量部 物料部 銷售部 1.檢查文件的制定是否符合規(guī)定。 2.檢查記錄。 *6201 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、 處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要 求，物料、中間產(chǎn)品、成品

**制藥有限公司質(zhì)量管理jl-jgzl-0040-01 自檢檢查表第1頁(yè)共22頁(yè) **制藥有限公司 藥品gmp自檢檢查表 自檢項(xiàng)目：機(jī)構(gòu)與人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）部分內(nèi)容 自檢小組：第一小組組長(zhǎng)：成員： 條款檢查內(nèi)容自檢要點(diǎn)檢查結(jié)果備注 一、組織機(jī)構(gòu)與職能： 要點(diǎn)：1、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)合理；2、部門職能、崗位職責(zé)應(yīng)明確；3、應(yīng)按組織機(jī)構(gòu)要求配備相應(yīng)人員；4、人員素質(zhì)應(yīng)符合規(guī)范要求。 *0301 企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人 員的職責(zé)。 1.查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖是否與現(xiàn)行機(jī)構(gòu)相符； 2.查總經(jīng)理崗位是否明確對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。查各部門人 員職責(zé)、部門職能是否明確合理。 0302 企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的 專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)

新版GMP廠房設(shè)施與設(shè)備2

GMP廠房設(shè)施與設(shè)備的新趨勢(shì)

自檢流程圖 準(zhǔn)備自檢 自檢首次會(huì)議 計(jì)劃自檢 自檢條件 確認(rèn) 否 重新計(jì)劃 重新準(zhǔn)備 執(zhí)行自檢 準(zhǔn)備《gmp自檢報(bào)告》 末次會(huì)議 分發(fā)《gmp自檢不符合項(xiàng)報(bào)告》 提出糾正與預(yù)防措施 執(zhí)行capa 關(guān)閉capa 關(guān)閉自檢報(bào)告 歸檔 自檢條件 確認(rèn) 不適當(dāng) 適當(dāng) 追蹤capa 未完成 已完成 評(píng)估capa 有效性 無(wú)效 有效 自檢報(bào)告 編號(hào)：___________ 檢查時(shí)間： 檢查目的： 受檢部門： 檢查依據(jù)： 合格標(biāo)準(zhǔn)： 檢查范圍： 檢查條款： 檢查總結(jié)： 值得肯定的方面： 缺陷項(xiàng)目情況： 項(xiàng)目類別檢查條款數(shù)缺陷數(shù)量缺陷比例備注 改進(jìn)的方向及建議： 結(jié)論： 起草人：日期：審核人：日期： 批準(zhǔn)人：日期： 自檢不符合項(xiàng)報(bào)告 編號(hào)：___________ 受檢查部門部門負(fù)責(zé)人 審核人員審核日期 不符合事實(shí)陳述： 不符合條款： 責(zé)任部門確

38-13_藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 發(fā)布時(shí)間：2011-04-26 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 許可項(xiàng)目名稱： 編號(hào)：38-13 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第九條） 2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第五條至第七條） 3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)） 4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79號(hào)） 5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第九條） 6．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)安[2005]437號(hào)第三條至第二十三條） 7．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國(guó)食

gmp認(rèn)證申請(qǐng)---資料2 2-1 藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)資料 1企業(yè)的總體情況 1.1企業(yè)信息 企業(yè)名稱：xxxxxx 注冊(cè)地址：xxx 企業(yè)生產(chǎn)地址： 郵政編碼：130012 聯(lián)系人：xxx 聯(lián)系電話：xxx 傳真：xxxxxx 1.2企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 本公司獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)情況： 我公司為疫苗生產(chǎn)企業(yè)；生產(chǎn)范圍為xxx和xxx，二者均為注射用凍干制劑。 常年生產(chǎn)的品種為xxx，該疫苗每年出口韓國(guó)和印度。 現(xiàn)xxx、xxx生產(chǎn)車間已于2009年12月13日通過gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查；2010年2 月9日獲國(guó)家食品監(jiān)督管理局藥品gmp證書；本次我公司按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2010年修訂）申報(bào)xxx和xxxgmp認(rèn)證。 無(wú)進(jìn)口分包裝藥品。 《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印

探討了老廠房gmp改造的特點(diǎn)和設(shè)計(jì)中需關(guān)注的問題,結(jié)合制藥裝備布置與改造實(shí)例,闡述了設(shè)計(jì)與布置的幾點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。

條款內(nèi)容 第5條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的 第13條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式， 對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程 第14條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量 。 第15條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng) 與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。 質(zhì) 量 管 理 條款 2010版gmp檢查要點(diǎn) 原則 質(zhì)量 保證 質(zhì)量 控制 質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn) 管理 第16條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖； 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的 職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門 第6條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人 員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任 第7條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠

1 2010版gmp知識(shí)競(jìng)賽題匯總 一.填空題 1.企業(yè)的自檢應(yīng)由哪個(gè)部門組織？ 答案：質(zhì)量管理部門 自檢 2.自檢應(yīng)當(dāng)有。 答案：記錄 自檢 3.自檢完成后應(yīng)當(dāng)有。 答案：自檢報(bào)告 自檢 4.自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告。 答案：企業(yè)高層管理人員 自檢 二．選擇題 1.自檢（） a應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃 2 b應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行 c應(yīng)當(dāng)有記錄 d應(yīng)當(dāng)有報(bào)告 答案：abcd 自檢 三．判斷正誤 1.四．問答題 2.自檢的目的是什么？ 答案：監(jiān)控企業(yè)本規(guī)范的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出 必要的糾正和預(yù)防措施。 3.企業(yè)的自檢應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ 答案：應(yīng)包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、 文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā) 運(yùn)與召回等項(xiàng)目 4.企業(yè)的自檢是否只能由企業(yè)指定人員進(jìn)行？ 答案：否，也可由外部人

藥品gmp檢查指南 通則 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 通則 1 一、機(jī)構(gòu)與人員 【檢查核心】藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對(duì)保證藥品生產(chǎn)全過程受控至關(guān)重要； 適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素；人員的職責(zé)必須以文件形 式明確規(guī)定；培訓(xùn)是實(shí)施藥品gmp的重要環(huán)節(jié)。 【檢查條款及方法】 *0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 1.看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置（圖示），是否涵蓋生 產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷售及人員管理等內(nèi)容，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門/ 人員。 2.查企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量管理中層干部基本情況，內(nèi)容包括： 姓名、職務(wù)、職稱、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。 3.生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人通常有一些共同的

潔凈室(gmp)地漏的應(yīng)用知識(shí) 摘要:地漏是排除室內(nèi)地面積水的衛(wèi)生設(shè)備，它的主要任務(wù)是排除室內(nèi)地面積水并阻止 排水系統(tǒng)中的有害氣體進(jìn)入室內(nèi)。 地漏是排除室內(nèi)地面積水的衛(wèi)生設(shè)備，它的主要任務(wù)是排除室內(nèi)地面積水并阻止排水系統(tǒng)中 的有害氣體進(jìn)入室內(nèi)。人們對(duì)它有三個(gè)最基本的要求：一，具備一定的排水能力。二，具備 一定的水封深度，即5公分以上。三，具備一定的通污自清能力。但是，地漏又有兩個(gè)特殊 之處：①它排除的是地面水，水質(zhì)有時(shí)比其它任何器具的都差，固體物、纖維物多，易在存 水彎中沉積；②相鄰兩次排水的最大時(shí)間間隔比其它器具的都長(zhǎng)，使得沉積積實(shí)、不能由 下次的排水自清。因此，地漏排水一般不設(shè)存水彎，而在地漏產(chǎn)品本身制作水封構(gòu)造，以易 于清除沉積。地漏部位存水彎水體由于沉積發(fā)黑發(fā)臭也非常容易形成新的臭源，建議向用 戶宣傳水封水輪換的必要性，以保證水封水的新鮮并消毒。避免蚊蟲的滋生。

論GMP的實(shí)施與價(jià)值工程

分類排序序號(hào)審查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目關(guān)鍵符合 性 是不全否結(jié)論及改進(jìn)建議 人員81.5.1 衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，從業(yè)人 員培訓(xùn)及考核檔案。 從業(yè)人員是否經(jīng)衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)；是否建立從業(yè)人員培 訓(xùn)及考核檔案。 **符合 原料223.2.2 檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與配方 、標(biāo)準(zhǔn)的一致性 原料標(biāo)準(zhǔn)與配方是否一致；有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與標(biāo)準(zhǔn)是否一 致 **符合 原料253.4 原料供貨方的菌株鑒定報(bào)告，穩(wěn)定性報(bào) 告及菌株不含耐藥因子的證明資料 索取原料供貨方有效的菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因 子的證明資料、檢查現(xiàn)場(chǎng)使用的真菌類、益生菌類原料菌種的屬名、 種名及菌種號(hào)是否與批準(zhǔn)的菌種相一致 **—— 原料263.5.1以藻類等植物性原料的品種鑒定報(bào)告檢查是否有供貨方提供的相應(yīng)的原料品種鑒定報(bào)告** 原料273.5.2

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令 第79號(hào) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部 務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。 部長(zhǎng)陳竺 二○一一年一月十七日 第一章總則 第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中 華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。 第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所 有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基 本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng) 險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。 第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 第二章質(zhì)量管理 第

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令 第79號(hào) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部 部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。 部長(zhǎng)陳竺 二○一一年一月十七日 第一章總則 第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中 華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。 第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所 有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基 本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng) 險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。 第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 第二章

精品文檔 。 1歡迎下載 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》 發(fā)布 2011年02月12日發(fā)布 歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂）》(以下簡(jiǎn)稱新版藥品gmp)今天對(duì)外發(fā)布，將于2011 年3月1日起施行。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱藥品gmp)是藥品生產(chǎn)和 質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國(guó)自1988年第一次頒布藥品gmp至今已有 20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月 30日，實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品gmp的條件下生產(chǎn)的 目標(biāo)。新版藥品gmp共14章、313條，相對(duì)于1998年修訂的藥品 gmp，篇幅大量增加。新版藥品gmp吸收國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó) 情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全 過程管理的