廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性風險評估

前處理車間廠房、生產設施和設備多產品共 用的可行性風險評估 根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二章第十 四條規(guī)定：應當根據(jù)科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保 證產品質量及第四章第四十六條第（一）項的規(guī)定：應當綜合考 慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和 設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告。本次是對云南盤 龍云海藥業(yè)有限公司前處理車間的廠房、設備設施多產品共用可 行性所做的風險評估。 一、風險評估目的 1.1、評估前處理車間的廠房、生產設施和設備多產品共用 的可行性； 1.2、提出降低預防污染與交叉污染措施及實施過程中可能 發(fā)生質量風險的措施； 二、風險評估小組及責任 2.1本次風險評估項目為“前處理車間廠房、生產設施和設 備多產品共用的可行性”，因此選擇的成員的應對該項目有相適 應的科學知識及經驗，為此特確定以下人員為本次風險評

廠房設施風險評估報告

公司圖標 風險分析風險分析的名稱版本號/修訂次2011/00 公司各總（分）廠名稱********有限公司**總（分）廠 文件編號**-各總（分）廠簡稱-車間編號-2011-□□頁碼：1/32 加一個頁眉使文檔有一個身份和編號 風險管理文檔 項目名稱：廠房設施風險管理 項目編號： xx制藥有限公司 文件首頁設計并規(guī)定一下格式為好，下一頁 我給出大家一個樣板 公司圖標 風險分析風險分析的名稱版本號/修訂次2011/00 公司各總（分）廠名稱********有限公司**總（分）廠 文件編號**-各總（分）廠簡稱-車間編號-2011-□□頁碼：2/32 風險評估報告模板 封面及正文格式如下： *********風險分析 ****************(英文) 應用范圍 name 姓名 role 職務 signatu

xxxxxxxxxx藥業(yè)有限責任公司驗證文件yz-cf-001-01第1頁共41頁 題目生產廠房設施驗證方案 編碼yz-cf-001-01 執(zhí)行部門生產動力部、質量保證部 頒發(fā)部門頒發(fā)日期執(zhí)行日期 起草人審核人批準人 起草日期審核日期批準日期 替代原文件編碼變更原因及目的： 執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范2010年版 —— 目的：檢查并確認我公司所有車間廠房、設施符合gmp及生產工藝要求，文件 符合gmp的管理要求。 范圍：全公司生產廠房設施 責任人：生產動力部、質量保證部、質量檢驗部、各生產車間 目錄 1概述...........................................................................................................

風險評估對于鐵路隧道工程的建設和項目選線具有重要意義。針對鐵路隧道工程風險評估在可行性階段對應的風險類別與風險因素,建立基于ahp法的多因素模糊綜合評價體系以及相應的隧道風險等級定量評判標準。模型根據(jù)專家對各風險類別和風險因素相對發(fā)生概率的定性評判,通過ahp法計算得到各風險類別和風險因素在整個風險評估體系中發(fā)生的相對概率,并將風險事件發(fā)生后果等級賦予相應的風險分值。最終結合得到的概率與風險分值通過模糊綜合評價得到隧道綜合風險評估分值和其對應的風險等級,從而對鐵路隧道工程風險進行綜合、定量、直觀的評估。將a隧道運用該體系進行分析評價,得到其在可行性研究階段的綜合風險評估值為4.774,風險等級為中度。

固體制劑車間廠房設施風險評估報告 風險評估組組長 參加人 起草人/日期 審核人/日期 批準人/日期 ××××藥業(yè)有限公司 一、概述： 固體制劑車間位于生產區(qū)東南部，東鄰綠化帶，西鄰液體制劑車間，北為備用車間， 車間南部為物流通道，通道為混凝土硬路面。 固體制劑車間生產廠房為一層框架結構，抗震設防烈度為6度。 固體制劑車間總建筑面積為3000m2，空氣凈化總面積為872m2，均為d級潔凈區(qū)，氣 流組織為紊流。空調系統(tǒng)是按照gmp要求設計、制造、安裝的。系統(tǒng)機組集中安裝在空調 機房，機組設有蒸汽加熱、加濕，冷凍水表冷及除濕，能夠調節(jié)潔凈房間的溫濕度；d級 空調區(qū)設計風量66000m3，/小時，回風量26800m3，/小時，新風量39200m3，/小時。 廠房按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。潔凈區(qū)墻體圍護用彩鋼 板建成，墻體表面平整光滑

第1頁共13頁 文件名稱固體生產線廠房設施風險評估 文件編碼zl-tec-yz-000文件版次第00版 編訂依據(jù) gmp2010版、藥品gmp指南、《驗證與確認 管理標準》、《廠房管理標準》、《生產區(qū)管 理標準》、《廠區(qū)管理標準》 文件頁數(shù)共0頁 編訂部門編訂人編訂日期 審核部門 審核人 審核日期 批準人批準日期生效日期 目錄 1、概述及背景：..............................................................................................................2 2、風險評估目的：...............................................................................

1 車間廠房、設施風險評估報告 2 一、風險評估小組組成 報告起草部門責任人簽名報告日期 質量保證部qa 審核部門責任人簽名報告日期 凍干車間 設備工程部 質量保證部主任 批準人責任人簽名報告日期 質量部經理 二．風險評估小組的職責 1.起草部門 1.1負責風險評估工作安排 1.2負責風險評估報告的實施 2.審核部門 2.1負責收集設備評估參數(shù) 2.2負責設備評估參數(shù)的審核 2.3負責生產工藝參數(shù)評估審核 3.批準人 負責風險評估總計劃 3 三．概述 新建車間包括：凍干車間、粉針車間、頭孢粉針車間、抗腫瘤凍干車間、 水針車間和抗腫瘤水針車間。 新建車間位于生產區(qū)中部，位于現(xiàn)有車間的后面 通道為混凝土硬路面。 新建生產廠房為四層（局部）框架結構，凍干生產車間位于一層，粉針車間位于 二層左，頭孢粉針車間位于二層右，水針車間位于三層左，抗腫瘤水針車間位于 三層中

0引言隨著電網(wǎng)規(guī)模的不斷擴大和發(fā)展,雖然滿足了經濟快速發(fā)展的要求,但也同時給電力系統(tǒng)運行帶來了安全隱患,對電網(wǎng)設備安全運行的要求也越來越嚴格。由于電力設備面臨著自然災害、產品質量、人為誤操作等多種多樣風險的威脅,災害源較為復雜,因此在目前和未來的一段時間內,電力企業(yè)還無法完全避免電網(wǎng)設備事故的發(fā)生,這就促使人們考慮怎樣能以最小的投入獲得最大的安全保障,

0引言

本文在研究低壓電氣設備安全風險評估中的識別危險的分析、預估風險的工具和降低風險的方法基礎上,提出低壓電氣設備風險評估和風險降低的具體操作方法,列舉了風險評估和風險降低的示例。1概述按世界貿易組織(wto)\"貿易技術壁壘協(xié)定\"(wto/tbt)中的市場準入規(guī)則,健康、安全是正當?shù)募夹g壁壘。國際電工委員會安全顧問委員會(iec/acos)依據(jù)iso/iec導則制定了iec指南,《低壓電氣設備安全風險評估和風險降低》即將發(fā)

1 設備風險評估技術標準 1目的 1.1為作業(yè)危害辨識和風險評估提供操作技術參考，系統(tǒng)地識別作業(yè)過程潛在的風險和指 導作業(yè)風險的有效控制。 2適用范圍 本標準規(guī)定了設備風險評估的技術方法。 本標準適用于各站設備風險評估。 3規(guī)范性引用文件 3.1《水力發(fā)電廠（站）安全評價標準》 4定義與術語 4.1設備風險：設備風險是設備資產可能發(fā)生損失的大小，本標準中的設備是指生產設 備，包括水輪機設備、發(fā)電機設備、電氣設備、水電廠自動裝置、水庫及水工建筑物（含 船閘系統(tǒng)）、計算機監(jiān)控系統(tǒng)、信息網(wǎng)絡。 4.2設備狀態(tài)評價：基于設備安全性評價結果，對反映設備健康狀態(tài)的各狀態(tài)量指標進 行分析評價，從而確定設備狀態(tài)等級。設備狀態(tài)等級分為：正常狀態(tài)、注意狀態(tài)、異常 狀態(tài)和嚴重狀態(tài)。 4.3設備風險評估：是指在運行分析及狀態(tài)評價的基礎上，考慮設備的重要程度，確定 設備的風險管控等級。 5

電氣設備風險評估和風險降低的應用研究_一_安全原則與程序

介紹了風險評估在水廠設備運行系統(tǒng)的作用和實施步驟,并舉例介紹了自來水廠初次風險評估的實踐和結果。

xxxx有限公司 風險評估報告 危險源區(qū)域：注塑車間評價日期：2012/11/01 危險源概述： 注塑車間在使用注塑機時，如果不按照規(guī)定操作，易導致雙手或衣物卷入產生工傷； 風險因素評價： lec 分數(shù)值事故發(fā)生的可能性分數(shù)值暴露的頻繁程度分數(shù)值發(fā)生事故產生的后果 10完全可能預料 6√相當可能10連續(xù)暴露100大災難，許多人死亡 3可能，但不經常6√每天工作時間暴露40災難，數(shù)人死亡 1可能性小，完全意外3每周暴露1次15非常嚴重，1人死亡 0.5很不可能，可以設想2每月暴露1次7嚴重，重傷 0.2極不可能1每年幾次3√重大，致殘 0.1實際不可能0.5非常罕見的暴露1引人注目，需要救護 選擇：l值：6e值：6c值：3 危險等級劃分：d=l*e*c=108 等級選

將風險評估引入輸變電設備的維修決策中，相比傳統(tǒng)的檢修方法其明顯的優(yōu)勢是基于風險的維修方法，由于優(yōu)先維修風險最大的設備，使得維修成本最小化，有效的降低了維修資源的浪費，對決策過程起到了科學指導的作用。本文介紹了風險與風險評估，然后分析了設備的風險評估及基于設備風險的維修決策，以算例分析對設備風險評估與維修決策進行了探討。

基于風險評估體系的廠房設計風險管理 文章來源：歐唯特（arvato）信息系統(tǒng)（上海）有限公司 制藥企業(yè)在廠房的設計中必須全面考慮質量風險管理的因素，因為設施設備是直 接影響到產品質量的關鍵因素，忽視了這一環(huán)節(jié)，將會釀成不可彌補的巨大災難。 執(zhí)行質量風險管理的前提 深入執(zhí)行質量風險管理的首要前提就是在廠房設計階段就把質量風險意識融入 進來，努力提高設計、制造工藝水平，公司時刻以質量為中心，強化質量管理， 降低質量成本，提高工程建設質量，同時重視現(xiàn)實存在的問題，找出存在的不足 和差距，冷靜地分析，尋找有效的解決方法。認真把好質量關，實行質量否決制。 規(guī)范物資采購工作，原材料的質量是決定產品質量的重要因素，堅決防止不合格 材料流入制造過程或不合格產品進入廠房的設計過程，強化過程控制。 廠房和設施設計中需要進行合理地分區(qū)，如：物流和人流；污染最小化；蟲害控 制防治措施；防止混

崗位風險評估表 序 號 崗位名稱危險因素 危 險 等 級 作業(yè)條件危險性評估 控制/預防措施d=l*e*c lecd 1 木槳開片 投料 機械傷害 到手 1 級 0.50.510.25 1、木槳開片投料規(guī)程、崗位培 訓、指導 2、戴手套 3、作業(yè)前戴好防護用具 2堿化 液堿灼傷、 氯乙酸中 毒、酒精燃 燒 11111 1、堿化操作規(guī)程、、崗位培訓、 指導 2、戴防酸手套 3、巡視機器運行狀態(tài) 3醚化 液堿灼傷、 氯乙酸中 毒、酒精燃 燒、高溫灼 傷 11111 1、醚化操作規(guī)程、、崗位培訓、 指導 2、戴防酸手套 3、巡視機器運行狀態(tài) 4中和洗滌 酒精燃燒、 職業(yè)病 254120 1、中和操作規(guī)程、、崗位培訓、 指導 2、戴防酸手套 3、巡視機器運行狀態(tài) 4、定期職業(yè)病體檢 5壓榨 酒精燃燒、 機械傷人、 職業(yè)病 25

福州繞城公路東南段a16合同段 施工安全風險評估報告 ******公路****合同段 施工安全風險評估報告 編制單位： 評估小組負責人： 日期： 評估小組人員名單和職稱 序號組內職務姓名職稱工作年限備注 1組長高級工程師17項目經理 2組員高級工程師13總工 3組員專職安全管理人員8安全總監(jiān) 4組員專職安全管理人員6 5組員隧道工程師8 6組員橋梁工程師8 7組員機械工程師6 8組員地質工程師6 評估小組人員簽名： 目錄 1、編制依據(jù)....................................................................................................................................1 2、

旬陽縣關口鎮(zhèn)衛(wèi)生院關于申報慈善援建項目的申請書 -1- 第1章總論 1項目的背景與概論 1.1項目名稱：旬陽縣關口鎮(zhèn)衛(wèi)生院設備設施慈善援建項目 1.2項目承辦單位：旬陽縣關口鎮(zhèn)衛(wèi)生院 事業(yè)單位法人：柳永金 住所：陜西省安康市旬陽縣關口鎮(zhèn)關坪社區(qū) 1.3項目配置地點：旬陽縣關口鎮(zhèn)衛(wèi)生院 1.4項目提出的理由與過程 1.4.1關口鎮(zhèn)基本情況 旬陽縣關口鎮(zhèn)衛(wèi)生院位于旬陽縣東大門，距旬陽縣城50公 里，東與蜀河接壤，西與構元毗鄰，與棕溪鎮(zhèn)一江之隔，輔射服 務半徑為40公里，全鎮(zhèn)總轄區(qū)共10個行政村，總人口15582人， 土地總面積16800公傾，醫(yī)療服務輻射人口35272人；316國道、 縣鄉(xiāng)公路橫跨境內，是全縣最大的鉛鋅礦開發(fā)區(qū)，鏡內設有鉛鋅 選礦廠數(shù)個，是重要的交通樞紐和工業(yè)開發(fā)基地。 1.4.2關口鎮(zhèn)衛(wèi)生院基本概況 旬陽縣關

1 ─投資項目前期論證與決策的新要求 中國國際工程咨詢公司 chinainternationalengineeringconsultingcorp.徐成彬 二○一三年三月二十四日 節(jié)能評估和社會穩(wěn)定風險評估 主要內容 投資項目前期管理的新要求1 2 3 4 投資項目節(jié)能評估與審查 重大項目社會穩(wěn)定風險分析與評估 案例分析 1 ─投資項目前期論證與決策的新要求 中國國際工程咨詢公司 chinainternationalengineeringconsultingcorp.徐成彬 二○一三年三月二十四日 節(jié)能評估和社會穩(wěn)定風險評估 主要內容 投資項目前期管理的新要求1 2 3 4 投資項目節(jié)能評估與審查 重大項目社會穩(wěn)定風險分析與評估 案例分析 3 投資體制改革與項目前期決策管理 項目 政府投資項目 企業(yè)投資項目 直接投資 資本金注入可行性研究報告 投資主體資金投入方式

隨著醫(yī)院的發(fā)展及醫(yī)療設備數(shù)量的增加,現(xiàn)行維護策略明顯遇到人力、財力等方面問題.本文首先對現(xiàn)行醫(yī)療設備維護模式存在的問題進行了分析,繼而引入了狀態(tài)維修的概念.狀態(tài)維修最早被應用于航天領域,后引入至電力行業(yè).該技術涉及傳感器、信號處理、計算機等原理,能夠對設備運行狀態(tài)進行檢測分析,根據(jù)設備狀態(tài)和分析診斷結果安排維修時間和項目.因而,本文分析了狀態(tài)維修在醫(yī)療設備檢修中的實施思路與實施策略,并進一步分析了狀態(tài)維修在醫(yī)療設備檢修中的可行性.