固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

我國目前正大力推行g(shù)mp認(rèn)證制度,gmp認(rèn)證和管理是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)工程,就硬件建設(shè)而言,gmp廠房建設(shè)中空調(diào)凈化系統(tǒng)占很重要部分,不合理的設(shè)計(jì)甚至?xí)?dǎo)致整個(gè)潔凈室靜態(tài)測(cè)試無法通過,即使勉強(qiáng)能通過靜態(tài)測(cè)試亦會(huì)影響廠房的使用質(zhì)量,筆者曾參與固體制劑車間gmp廠房建設(shè)的全過程,并結(jié)合建成后空調(diào)凈化系統(tǒng)常規(guī)運(yùn)行中存在的苦干問題作一綜合探討

驗(yàn)證文件 文件名稱驗(yàn)證文件編碼 空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告zkyz-02-006-02 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 2 1、驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)我公司空氣凈化系統(tǒng)（hvac）的設(shè)計(jì)和安裝符合gmp 標(biāo)準(zhǔn)要求。特制定空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案做為空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。 檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合gmp的要求；檢查系統(tǒng)的 文件資料齊全且符合gmp的要求；檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程 系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過校對(duì)正合格；確認(rèn) 系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能 穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 2、再驗(yàn)證人員：由胡群、王竺、杜鳳文、朱丹等組成驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)空氣凈化系 統(tǒng)驗(yàn)證工作。 3、驗(yàn)證方案實(shí)施情況：驗(yàn)證小組按已批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案于2007年7月15日—10月 30日進(jìn)

生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)：smp-02yz002r00 修訂：年月日 審核：年月日 頒發(fā)部門：年月日 使用單位：、 批準(zhǔn)人：年月日 生效日期：年月日 目錄 1.概述：...........................................................3 1.1．空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成............................................3 1.2．注射劑車間潔凈級(jí)別及面積......................................3 1.3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程............................................4 2．驗(yàn)證目的：..............

按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)的要求,結(jié)合粉針劑生產(chǎn)車間潔凈廠房和空調(diào)凈化系統(tǒng)的技術(shù)改造,對(duì)工程設(shè)計(jì)有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了介紹。

本文描述了在制藥廠gmp驗(yàn)證過程中如何進(jìn)行hvac/空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證,驗(yàn)證內(nèi)容包括系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。

我國目前正大力推行g(shù)mp認(rèn)證制度，gmp認(rèn)證和管理是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)工程，就硬件建設(shè)而言，gmp廠房建設(shè)中空調(diào)凈化系統(tǒng)占很重要部分，不合理的設(shè)計(jì)甚至?xí)?dǎo)致整個(gè)潔凈室靜態(tài)測(cè)試無法通過，即使勉強(qiáng)能通過靜態(tài)測(cè)試亦會(huì)影響廠房的使用質(zhì)量，筆者曾參與固體制劑車間gmp廠房建設(shè)的全過程，并結(jié)合建成后空調(diào)凈化系統(tǒng)常規(guī)運(yùn)行中存在的苦干問題作一綜合探討。

本文介紹了ddc自動(dòng)控制系統(tǒng)的特點(diǎn),以及在我制藥公司生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)中的應(yīng)用.

凍干粉針車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)安裝 劉道章1,盧　強(qiáng)2 (1.山東大學(xué)藥學(xué)院,山東濟(jì)南　250100;2.合肥工業(yè)大學(xué),安徽合肥　230009) 關(guān)鍵詞:gmp空調(diào)凈化系統(tǒng);風(fēng)量空氣潔凈度級(jí)別 眾所周知,空調(diào)凈化系統(tǒng)是制藥企業(yè)能否生產(chǎn)出合格藥 品的關(guān)鍵設(shè)施之一,空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和調(diào)試是制藥 廠及生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)建設(shè)和管理的重點(diǎn),它關(guān)系到新建或改建 制藥工程能否達(dá)到gmp規(guī)范的要求。凍干粉針劑型是我國 近年來快速發(fā)展的一種藥物制劑,因其產(chǎn)品生物活性高、穩(wěn)定 性好而深受廣大醫(yī)、患者的歡迎。相對(duì)其它藥品的生產(chǎn)而言, 凍干粉針生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化級(jí)別要求高、風(fēng)管布置復(fù) 雜、設(shè)計(jì)和施工難度大,本文就筆者曾負(fù)責(zé)主持組織的某一新 建藥廠凍干粉針生產(chǎn)車間的具體建設(shè)工程項(xiàng)目為例,探討其 空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和調(diào)試。 1　工程概述 該新建藥廠位于某市西

序定額 號(hào)編號(hào) 人工材料機(jī)械人工材料機(jī)械 1凈化風(fēng)管制作 1-49a：320以內(nèi)δ=0.5mmm2983.5730.0122.8723.6214.7429516.9422494.2523231.9214497.82 1-50a：630以內(nèi)δ=0.6mmm21228.9334.9717.1022.998.8842975.6821014.7028253.1010912.90 1-51a：1000以內(nèi)δ=0.75mmm267.6142.4219.9323.925.802868.021347.471617.23392.14 1-52a：1250以內(nèi)δ=1.0mmm2120.9155.7017.6023.935.046734.632128.002893.35609.38

111 1題目：空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號(hào)：jz-vp-sb21（0）第1頁共20頁 山東金城鐘化生物藥業(yè)有限公司 驗(yàn)證文件 1．本標(biāo)準(zhǔn)適用于谷胱甘肽車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。 2．職責(zé) 工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的起草，并負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)的組織實(shí) 施。 質(zhì)保部qc：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成設(shè)備驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。 質(zhì)保部qa：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，總結(jié) 驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。 質(zhì)保部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。 公司經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。 3.概述 空調(diào)凈化系統(tǒng)將空氣處理成符合要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足潔凈室潔凈度等級(jí) 的要求。整個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過濾、輸送及分配設(shè)備） 組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加除濕和凈化處

從中藥制劑的生產(chǎn)工序著手,指出了中藥制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)在風(fēng)量的確定,送、排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)上的特點(diǎn).為配合室內(nèi)空氣參數(shù)的控制,對(duì)工藝設(shè)備的選擇提出了建議

結(jié)合空調(diào)凈化系統(tǒng)的相關(guān)規(guī)范和gmp認(rèn)證要求,介紹了空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證內(nèi)容和方法。空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證合格才能投入正常運(yùn)行。

本文作為制藥工藝過程驗(yàn)證的范文,給出了典型的無菌凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案的基本格式,內(nèi)容包括該系統(tǒng)工藝流程、凈化廠房的平面布局等;指明了驗(yàn)證目的和要求;敘述了驗(yàn)證準(zhǔn)備工作包括安裝確認(rèn)、空氣處理系統(tǒng)設(shè)備及其安裝質(zhì)量檢查、儀器儀表校正等;運(yùn)行確認(rèn)及其要求;驗(yàn)證具體內(nèi)容包括運(yùn)行控制參數(shù)的檢測(cè)、著重寫出高效過濾器相關(guān)參數(shù)的測(cè)定,并指出合格的要求、測(cè)定數(shù)據(jù)的處理方法等;潔凈室內(nèi)各參數(shù)測(cè)定的布點(diǎn)要求、所測(cè)參數(shù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn);最后列出相關(guān)記錄及結(jié)果評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

采用二次回風(fēng),使送風(fēng)狀態(tài)點(diǎn)上移至o’’,即: q冷負(fù)荷=g2(in-io’’)。采用這種方法雖然能很好 地保證局部百級(jí)房間的要求,但對(duì)于同一系統(tǒng)中其 他房間來講,由于提高了送風(fēng)溫度,從而使送風(fēng)量 加大。 312　百級(jí)區(qū)采用自帶風(fēng)機(jī)層流罩,即自循環(huán)方式, 整個(gè)灌裝、翻蓋間則利用集中式空調(diào)系統(tǒng)保證一萬 級(jí)。采用這種方式的優(yōu)、缺點(diǎn)是: (1)系統(tǒng)風(fēng)量、風(fēng)管截面都大幅度下降; (2)節(jié)省冷量的同時(shí)又能很好地保證室內(nèi)溫濕 度要求; (3)層流罩高效過濾器使用壽命延長(zhǎng),層流罩 重量、厚度上升; (4)由于自帶風(fēng)機(jī)、室內(nèi)噪聲值上升; (5)風(fēng)機(jī)運(yùn)行管理難度大,且當(dāng)層流罩面積較 大時(shí),罩下溫度局部升高。 綜上所述,我們認(rèn)為第二種方法從節(jié)能的角度 來講更有優(yōu)勢(shì),建議采用第二種方式。 4　除濕問題 輸液車間的潮濕問題主要是配液工序的蒸汽 外溢和地面水造成的

xx有限公司潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案 起草單 位 xx車間 起草人：年月 日 審核人 生產(chǎn)運(yùn)行部：年月 日 機(jī)械動(dòng)力部：年月 日 1主題內(nèi)容與適用范圍 本方案主要描述了xx車間潔凈廠房及凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，包括空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行、 風(fēng)量調(diào)整、高效過濾器的檢漏、風(fēng)壓調(diào)整、照度檢測(cè)等內(nèi)容； 本方案適用于xx車間潔凈廠房及凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)。 2相關(guān)文件 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》2003版 《空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》xxxx-11（0） 《xx車間潔凈區(qū)平面布置圖》 《xx車間潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)回風(fēng)平面布置圖》 3驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)符合gmp要求及工藝要求，達(dá)到設(shè)計(jì)的要求。 4職責(zé) 驗(yàn)證小組成員工作內(nèi)容 組長(zhǎng)全面協(xié)調(diào)運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)度，負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果輸出。 成員 負(fù)責(zé)

醫(yī)院是人群最為集中的地區(qū),同時(shí)也是各種病菌聚集的地方,空調(diào)凈化系統(tǒng)在醫(yī)院正常運(yùn)行時(shí)起著非常重要的作用,所以在醫(yī)院的不同部門對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)也有著不同的需求?，F(xiàn)分析了醫(yī)院空調(diào)凈化系統(tǒng)的現(xiàn)狀及對(duì)空氣調(diào)節(jié)的迫切性,并分別對(duì)普通空調(diào)系統(tǒng)、凈化及手術(shù)室潔凈系統(tǒng)等進(jìn)行了詳細(xì)的介紹,并進(jìn)一步對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的節(jié)能措施進(jìn)行了具體的闡述。

就dcs控制室空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì),提出了相關(guān)的空氣調(diào)節(jié)及空氣凈化參數(shù),同時(shí)提供了相應(yīng)的設(shè)計(jì)方法,并對(duì)蘭化公司已有的dcs控制室空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行了分析。

目前在藥品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中，為了確保藥品生產(chǎn)的環(huán)境達(dá)到國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，一定要在生產(chǎn)過程中引進(jìn)使用凈化空調(diào)系統(tǒng)。在應(yīng)用該系統(tǒng)的過程中需要采取有效的節(jié)能措施來控制能源的使用，這不僅能夠調(diào)節(jié)生產(chǎn)車間里的溫度以及濕度，還可以讓該系統(tǒng)的節(jié)能運(yùn)行。

潔凈手術(shù)室中對(duì)懸浮污染物進(jìn)行了嚴(yán)格管控,其利用當(dāng)代先進(jìn)的空氣潔凈技術(shù),通過控制氣流運(yùn)動(dòng)形式來對(duì)即將入室及室內(nèi)空氣中存在的微生物及塵埃進(jìn)行過濾,從而將潔凈手術(shù)室內(nèi)的懸浮細(xì)菌量控制在允許范圍之內(nèi)。經(jīng)凈化系統(tǒng)處理的空氣流達(dá)到使室內(nèi)空氣的溫度、濕度、潔凈度和氣流速度整體處于受控狀態(tài)。

本文結(jié)合固體制劑的生產(chǎn)操作，根據(jù)某固體制劑車間的實(shí)際情況，闡述現(xiàn)代固體制劑車間的空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案與實(shí)施建議，可供類似廠房車間設(shè)計(jì)參考。

結(jié)合目前空調(diào)凈化系統(tǒng)的發(fā)展和濾筒式除塵器的優(yōu)點(diǎn),通過分析空調(diào)凈化系統(tǒng)中存在的各類問題和現(xiàn)有空調(diào)凈化方式存在的不足,說明濾筒式空調(diào)系統(tǒng)凈化方式可以解決目前空調(diào)凈化系統(tǒng)中存在的這些問題,能夠使人們享受到更加健康舒適的室內(nèi)環(huán)境,使真正意義上的潔凈空調(diào)系統(tǒng)推廣開來。

針對(duì)常規(guī)pid控制在非線性、大慣性系統(tǒng)中存在滯后、精度低等弱點(diǎn),構(gòu)建了神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)與預(yù)測(cè)算法相結(jié)合的控制系統(tǒng).采用預(yù)控算法,充分利用預(yù)測(cè)控制的滾動(dòng)優(yōu)化和反饋校正的特性,采用神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)建立系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)模型作為預(yù)測(cè)控制器的預(yù)測(cè)模型,實(shí)現(xiàn)了對(duì)大滯后系統(tǒng)的自適應(yīng)控制,具有實(shí)時(shí)控制和預(yù)測(cè)性能,有效地提高了控制精度和可靠性,增強(qiáng)了穩(wěn)定性.現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行結(jié)果表明,在空氣凈化器系統(tǒng)中使用該方法效果良好,易于推廣.