上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

首營(yíng)企業(yè)審批表 填表日期： 企業(yè)名稱(chēng)類(lèi)別□器械生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)地址□器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證號(hào)到期期限 執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金 經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍經(jīng)營(yíng)方式 擬供應(yīng)品種 法定代表人傳真 聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà) 銷(xiāo)售人員身份證號(hào) 采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)?（簽字）：年月日 業(yè)務(wù)部門(mén)意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日 審核意見(jiàn) 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日 審批意見(jiàn)□同意作為合格供貨方 □同意作為合格供貨方 總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：年月日 審核表應(yīng)附資料： 1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 3、委托書(shū)原件 4、銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件 首營(yíng)品種審批表 編號(hào)：1 供貨單位(經(jīng)營(yíng)企業(yè))名稱(chēng)及 資質(zhì)證明、聯(lián)系方式 醫(yī)療器械產(chǎn)品 名稱(chēng) 規(guī)格 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及 資質(zhì)證明 許可證號(hào)：許可證號(hào)： 電話(huà)： 醫(yī)療器械性能、用途、外觀(guān)、質(zhì)量情況審核 注冊(cè)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表 擬辦企業(yè)名稱(chēng)：貴州黛沫美容有限公司 申辦人：何敏 聯(lián)系電話(huà)：18508529189 申請(qǐng)日期：2014年4月2日 受理部門(mén)：遵義市食品藥品監(jiān)督管理局 企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱(chēng)貴州黛沫美容有限公司 注冊(cè)地址 貴州省遵義市珠海路 c棟1703 郵政編碼563000 經(jīng)營(yíng)范圍 銷(xiāo)售：美容產(chǎn)品、日用化妝品、服裝、內(nèi)衣、血糖儀、血壓計(jì)、體溫表、輪椅、美容面貼膜、 乳霜、美容床（以上經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目屬法律法規(guī)禁止經(jīng)營(yíng)的不得經(jīng)營(yíng)，法律法規(guī)規(guī)定需前置神奇而未 獲審批前不得經(jīng)營(yíng)） 倉(cāng)庫(kù)地址貴州省遵義市珠海路c棟1703 法定代表人何敏職務(wù)副總經(jīng)理聯(lián)系電話(huà) 1850852 9189 企業(yè)負(fù)責(zé)人羅碧容職務(wù)總經(jīng)理聯(lián)系電話(huà) 1359528 3339 質(zhì)量管理人職務(wù) 學(xué)歷技術(shù) 職稱(chēng) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 學(xué)歷技術(shù) 職稱(chēng) 職工人數(shù)12 質(zhì)量管理

1 受理號(hào)： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 申請(qǐng)表 申辦企業(yè)名稱(chēng)：（蓋章） 法定代表人（簽字）： 注冊(cè)地址： 通訊地址： 郵政編碼： 企業(yè)聯(lián)系電話(huà) 企業(yè)聯(lián)系傳真： 填報(bào)人及聯(lián)系電話(huà)： 填報(bào)日期：年月日 2 填報(bào)說(shuō)明 1、內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。 2、其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用a4紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂 成冊(cè)。 3、申報(bào)資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén) 或其委托的受理部門(mén)。 3 企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱(chēng)建立日期 隸屬單位 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 全民○集體○股份○聯(lián)營(yíng)○ 中外合資○中外合作○外商獨(dú)資○ 經(jīng)營(yíng)方式 ○專(zhuān)營(yíng) ○兼營(yíng) 企業(yè)固定資產(chǎn)流動(dòng)資金 企業(yè)法人代表 職稱(chēng) （學(xué)歷） 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 管理工作年限 企業(yè)負(fù)責(zé)人 職稱(chēng) （學(xué)歷） 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 管理工作年限 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 職稱(chēng) （學(xué)歷） 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 管理工作年

上海開(kāi)發(fā)區(qū)如何申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證【祥仁專(zhuān)家為您解答】 醫(yī)療器械作為特殊行業(yè)，直接關(guān)系到人的生命健康，外界對(duì)其安全、衛(wèi)生、精確性要求 甚高，因此，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，才能為您的創(chuàng)業(yè)提供社會(huì)公認(rèn)，民眾信服的合法性 保障和可靠性標(biāo)志，那么如何申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，真正開(kāi)始您的創(chuàng)業(yè)之路呢？下面就讓 我們祥仁專(zhuān)家為您悉心解讀申辦知識(shí)吧！ 一、申請(qǐng)流程 提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料→資料形式審查→資料正式受理→行政審核→現(xiàn)場(chǎng) 審評(píng)→行政決定→制證→發(fā)證 二、申請(qǐng)人員、場(chǎng)地要求 1、一般面積要求80個(gè)平米以上，其中50平米是倉(cāng)庫(kù)，30平米是辦公。 2、實(shí)際檢查時(shí)，要求公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員在場(chǎng)。 3、公司負(fù)責(zé)人要求：要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營(yíng)管理，要求是業(yè)內(nèi)人士，真正說(shuō)的出 公司是怎樣運(yùn)作的實(shí)際管理。 4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員要

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查表 企業(yè)名稱(chēng)：企業(yè)類(lèi)別：ⅱ□?！踬Y料號(hào)： 檢查地址法定代表人電話(huà)郵編 企業(yè)負(fù)責(zé)人 姓名： 學(xué)歷或職稱(chēng)技術(shù)負(fù)責(zé)人 姓名： 學(xué)歷或職稱(chēng)質(zhì)檢負(fù)責(zé)人 姓名： 學(xué)歷或職稱(chēng) 培訓(xùn)情況培訓(xùn)情況培訓(xùn)情況 登記注冊(cè)類(lèi)型注冊(cè)資金企業(yè)從業(yè)人數(shù)技術(shù)人員數(shù) 生產(chǎn)場(chǎng)地面積平方米檢測(cè)場(chǎng)地面積平方米凈化車(chē)間面積平方米倉(cāng)儲(chǔ)面積平方米 檢查部份標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分得分率% 注 冊(cè) 情 況 主 要 生 產(chǎn) 產(chǎn) 品 一、人員條件18% 二、場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備40% 三、管理制度42% 累計(jì)% 等級(jí)優(yōu)良□合格□不合格□ 綜合評(píng)價(jià)及整改意見(jiàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論： 檢查人員簽名：日期： 企業(yè)意見(jiàn)： 法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名： 企業(yè)蓋章：日期： 說(shuō)明 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》制定本檢查表，本檢查表適

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表 擬辦企業(yè)名稱(chēng)： 申辦人： 聯(lián)系電話(huà)： 申請(qǐng)日期：年月日 受理部門(mén)：河北省食品藥品監(jiān)督管理局 企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱(chēng) 注冊(cè)地址郵政編碼 經(jīng)營(yíng)范圍 倉(cāng)庫(kù)地址 法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話(huà) 企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話(huà) 質(zhì)量管理人職務(wù)學(xué)歷技術(shù)職稱(chēng) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷技術(shù)職稱(chēng) 職工人數(shù) 質(zhì)量管理人 數(shù) 技術(shù)人員數(shù) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 儲(chǔ)存條件 設(shè)施設(shè)備 核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)書(shū) 河北省食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦 法》及《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》的規(guī) 定，我單位現(xiàn)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并提供相 關(guān)資料，請(qǐng)審查批準(zhǔn)。 申請(qǐng)單位（蓋章）： 法定代表人（簽字）： 年月日 法定代表人個(gè)人簡(jiǎn)歷 姓名性別 身份證號(hào)聯(lián)系電話(huà) 工

核發(fā)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 作者：ada來(lái)源：省局辦公室發(fā)布時(shí)間：2011-10-27瀏覽：3003 辦事指南辦事指南 一、核發(fā)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（含體外診斷試劑批發(fā)） 辦理依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）、《醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令）、《關(guān)于印 發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān) 市〔2007〕299號(hào)）、《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》（皖 食藥監(jiān)械[2011]209號(hào)）申報(bào)條件： （一）人員條件：1、申辦企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家及地 方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。2、具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng) 范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)合格后上崗的專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，并明 確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)

第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 核發(fā)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 審批依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第12號(hào)令） 申報(bào)條件： 1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握 國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé) 人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； 2、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要 求相適應(yīng)； 3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)。倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企 業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān) 規(guī)定； 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

. 部分內(nèi)容來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！ 附件1 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證 （格式） 注冊(cè)證編號(hào)： 注冊(cè)人名稱(chēng) 注冊(cè)人住所 生產(chǎn)地址 代理人名稱(chēng)（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） 代理人住所（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） 產(chǎn)品名稱(chēng) 型號(hào)、規(guī)格 結(jié)構(gòu)及組成 適用范圍 附件產(chǎn)品技術(shù)要求 其他內(nèi)容 備注 審批部門(mén)：批準(zhǔn)日期：年月日 有效期至：年月日 （審批部門(mén)蓋章） . 部分內(nèi)容來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！ 附件2 中華人民共和國(guó) 醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件 （格式） 注冊(cè)證編號(hào)： 產(chǎn)品名稱(chēng) 變更內(nèi)容 “***（原注冊(cè)內(nèi)容或項(xiàng)目）”變更為“***（變更后的 內(nèi)容）”。 備注 本文件與“”注冊(cè)證共同使用。 審批部門(mén)：批準(zhǔn)日期：年月日 （審批部門(mén)蓋章） . 部分內(nèi)容來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除！ 附件3 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件 （格式） 批件號(hào)

醫(yī)療器械的清洗

00編號(hào)： 勞動(dòng)合同書(shū) 甲方：****醫(yī)療設(shè)備有限公司 乙方： 年月日 甲方：****醫(yī)療設(shè)備有限公司乙方： 性別： 文化程度： 法定代表人：身份證號(hào)： 委托代理人：家庭住址： 注冊(cè)地址：

附表1： 受理編號(hào):許可證號(hào)： 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（）申請(qǐng)表 （辦證、變更、換證、補(bǔ)證、注銷(xiāo)） 企業(yè)名稱(chēng)： 法定代表人： 企業(yè)負(fù)責(zé)人: 填報(bào)日期: 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制 企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱(chēng)企業(yè)性質(zhì) 注冊(cè)地址經(jīng)營(yíng)面積㎡ 倉(cāng)庫(kù)地址倉(cāng)庫(kù)面積㎡ 法定代表人學(xué)歷或職稱(chēng) 企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱(chēng) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 身份證號(hào) 所學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷、職稱(chēng) 職工總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù) 企業(yè)聯(lián)系人 固定電話(huà) 移動(dòng)電話(huà) 專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)專(zhuān)營(yíng)□兼營(yíng)□注冊(cè)資本萬(wàn)元 法定代表人 簽字 年月日 企業(yè)蓋章 年月日 申請(qǐng)事項(xiàng) （僅用于換證、變更、補(bǔ)證、注銷(xiāo)，按需求填寫(xiě)） 一、申請(qǐng)換證內(nèi)容 原許可證號(hào)皖號(hào)

巡查時(shí)間：年月日 巡查 項(xiàng)目正常異常原因及處理情況 設(shè)備（干燥機(jī)附屬設(shè)施及雨棚、4臺(tái) 空調(diào)散熱器、） 完好 門(mén)窗、夾層百葉窗完好 消防設(shè)施完好 玻璃大廳完好 照明、滅蠅燈、壓差表、傳遞窗完好 設(shè)備、桌椅潔凈、完好、擺放有序 門(mén)窗 潔凈、完好（包括玻璃及 鎖子） 地面潔凈、無(wú)新增劃痕 空調(diào)控制開(kāi)關(guān)（3臺(tái)）完好 臭氧發(fā)生器（3臺(tái)）潔凈、完好 線(xiàn)槽完好 電箱 潔凈、完好、停用時(shí)處于 關(guān)閉狀態(tài) 設(shè)備（純水機(jī)、空壓機(jī)）、照明 完好、不用時(shí)處于關(guān)閉狀 態(tài) 桌椅、檢查儀器、玻璃容器、潔具潔凈、擺放整齊 給排水閥門(mén)及管道完好 門(mén)窗完好 電箱、空開(kāi)、傳遞窗潔凈、完好、不用時(shí)關(guān)閉 清洗池潔凈、完好 給排水閥門(mén)及管道潔凈、完好 容器、桌椅潔凈、擺放整體有序 發(fā)生器 潔凈、完好、不用時(shí)拔掉 插頭 雨具架、更鞋凳完好、潔凈、擺放整體 飲水機(jī) 潔凈、完

醫(yī)療器械行業(yè)咨詢(xún)合同 ******有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“委托方”）計(jì)劃開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和制造，特 委托**********（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“受托方”），就“醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)辦和產(chǎn)品注冊(cè)等”提供咨 詢(xún)服務(wù)，雙方就此簽署如下合同： 1委托內(nèi)容 （1）對(duì)委托方公司現(xiàn)有情況進(jìn)行調(diào)研； （2）對(duì)委托方公司未來(lái)規(guī)劃進(jìn)行調(diào)研； （3）對(duì)委托方公司擬開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)研和咨詢(xún)； （4）對(duì)委托方公司醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)辦提供咨詢(xún)； （5）對(duì)委托方公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案提供咨詢(xún)； （6）對(duì)委托方公司醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程提供咨詢(xún)； （7）對(duì)委托方公司醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)提供培訓(xùn)和咨詢(xún)； （8）委托方與受托方商議決定的其他咨詢(xún)內(nèi)容。 2咨詢(xún)辦法和提供的文件 受托方根據(jù)上述項(xiàng)目規(guī)定的任務(wù)進(jìn)行調(diào)研、培訓(xùn)和咨詢(xún)；主要通過(guò)以下方 式提供服務(wù)： 1）通過(guò)當(dāng)面的技術(shù)交流和指導(dǎo)，使委托方的公司未來(lái)規(guī)

菏澤百奧靈生物科技有限公司 注冊(cè)地址與倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖 北 注冊(cè)地址：菏澤市長(zhǎng)江東路5166號(hào)綜合樓 倉(cāng)庫(kù)地址：菏澤市長(zhǎng)江東路5166號(hào)綜合樓 濟(jì) 南 路 濟(jì) 南 路 菏澤百奧靈生物科技有限公司 長(zhǎng)江東路 5166 號(hào) 長(zhǎng)江東路長(zhǎng)江東路 開(kāi)發(fā)區(qū)消防 隊(duì) 濟(jì)南路派出 所公 安 分 局 菏澤百奧靈生物科技有限公司 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖 北 20m 12m4m4m 展示柜 營(yíng)業(yè)區(qū) 8m辦公區(qū) 展示臺(tái) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積：160㎡ 注冊(cè)地址：菏澤市長(zhǎng)江東路5166號(hào)綜合樓 菏澤百奧靈生物科技有限公司 倉(cāng)庫(kù)平面布局圖 北 7.5m 合格區(qū) 合格區(qū) 8m

采購(gòu)記錄表 年no 產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠(chǎng)家供貨單位購(gòu)貨日期采購(gòu)員備注 驗(yàn)收記錄表 年no： 產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額生產(chǎn)廠(chǎng)家供貨單位購(gòu)貨日期驗(yàn)收員復(fù)核員備注 銷(xiāo)售記錄表 年no: 產(chǎn)品 名稱(chēng) 規(guī)格 型號(hào) 注冊(cè)證號(hào)單 位

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理程序 一、辦事依據(jù): （一）國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局 15號(hào)令） 二、審批時(shí)限:30個(gè)工作日 三、收費(fèi)情況:（浙財(cái)綜字[2001]29號(hào)規(guī)定收費(fèi)：600元/證 四、辦理程序： （一）申報(bào)條件 1．企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量 管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)； 2．企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 3．企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī) 療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； 4．企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、 出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠(chǎng)房建設(shè)的要求 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》已實(shí)施近兩年，2011年將實(shí)施《無(wú)菌和植入 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不 夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠(chǎng)房的建設(shè)要求如下： 一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件 1、yy0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、yy/t0567.1-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第1部分：通用要求； 3、yy/t0567.2-2005醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第2部分過(guò)濾； 4、gb50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄a； 6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試 行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)）； 7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療

類(lèi)別代碼類(lèi)別序號(hào)名稱(chēng)品名舉例管理類(lèi)別廣東分類(lèi) 1醫(yī)用縫合針 （不帶線(xiàn)） ⅱf 2基礎(chǔ)外科用刀 手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀 、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳 刀、修甲刀、解剖刀 ⅰ不用辦理 3基礎(chǔ)外科用剪普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線(xiàn)剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪 ⅰ不用辦理 4基礎(chǔ)外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗 、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 ⅰ不用辦理 5基礎(chǔ)外科用鑷 夾 小血管鑷、無(wú)損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷 、保健鑷（簡(jiǎn)易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷 、解剖鑷、止血鑷 ⅰ不用辦理 6基礎(chǔ)外科用針 、鉤 動(dòng)脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學(xué) 用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙

核發(fā)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 項(xiàng)目名稱(chēng)：核發(fā)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 ①核發(fā)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 審批依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第12號(hào)令） 申報(bào)條件： 1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并 掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量 負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； 2、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn) 產(chǎn)品的要求相適應(yīng)； 3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。 企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有 關(guān)規(guī)定； 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所

附件1： 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告統(tǒng)一格式 封面 檢驗(yàn)報(bào)告 報(bào)告編號(hào)：×××× 委托方 樣品名稱(chēng) 型號(hào) 檢驗(yàn)類(lèi)別注冊(cè)檢驗(yàn)（） 注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)（） 其他檢驗(yàn)（） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局××醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 封二 注意事項(xiàng) 一、報(bào)告無(wú)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告專(zhuān)用章或檢驗(yàn)單位公章無(wú)效。 二、報(bào)告未經(jīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)書(shū)面批準(zhǔn)不得復(fù)制。 三、復(fù)制報(bào)告未重新加蓋檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告專(zhuān)用章或檢驗(yàn)單位公章無(wú) 效。 四、報(bào)告無(wú)批準(zhǔn)人簽字無(wú)效。 五、報(bào)告涂改無(wú)效。 六、對(duì)報(bào)告若有異議，應(yīng)于收到報(bào)告之日起十五日內(nèi)以書(shū)面方式向檢 驗(yàn)單位提出，逾期不予受理。 七、報(bào)告僅對(duì)來(lái)樣負(fù)責(zé)。 地址： 電話(huà)： 傳真： 郵政編碼： 首頁(yè) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局××醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 檢驗(yàn)報(bào)告首頁(yè) 報(bào)告編號(hào)：共頁(yè)第頁(yè) 樣品名稱(chēng)樣品編號(hào) 送樣（）抽樣（） 商標(biāo)型號(hào)規(guī)格 委托方