醫(yī)藥工業(yè)廠房實(shí)施GMP改造的幾點(diǎn)體會

介紹舊廠房gmp改造中需注意的幾個(gè)問題,并根據(jù)多年的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)提出一些合理的處理方法。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房電氣設(shè)計(jì)的體會-電氣論文 醫(yī)藥工業(yè)，顧名思義就是制造藥品的工業(yè)，它與人們的身體健康息息相關(guān)。正是因?yàn)樗?的重要性，gmp英文“goodmanufacturepractice”的縮寫，中文翻譯為《藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范》已在世界各國制造藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。在我國，制藥企業(yè)必須執(zhí)行的是 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年修訂。 根據(jù)gmp的要求，目前我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)在遵守國家統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范以外， 還必須符合的技術(shù)法規(guī)有《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》gb50073－2001及國家醫(yī)藥管理局1997 年1月頒布實(shí)施的《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電氣設(shè)計(jì)因此而具備它的獨(dú)特性。本人從多項(xiàng)藥廠工程的電氣設(shè)計(jì)、 施工交底及施工配合，總結(jié)出一些經(jīng)驗(yàn)與體會，希望能夠?qū)Ω魑浑?/p>

從化工醫(yī)藥工業(yè)廠房方案設(shè)計(jì)階段到施工圖階段,乃至后期服務(wù)階段,從設(shè)計(jì)中的平面圖到剖面圖,簡單論述了注冊建筑師在其中所起的作用、及與各專業(yè)的良好結(jié)合。

20世紀(jì)后期以來,生物制藥領(lǐng)域發(fā)展迅速,生物制藥廠房的建設(shè)數(shù)量及規(guī)模呈上升趨勢。結(jié)合實(shí)際工程,對醫(yī)藥工業(yè)廠房的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)進(jìn)行分析,總結(jié)了該類廠房的一些特點(diǎn),可供同類廠房設(shè)計(jì)參考。

本文對新版gmp的實(shí)施過程中是否新建或改造廠房、項(xiàng)目實(shí)施的組織體系保證、廠房設(shè)計(jì)及工藝布局、項(xiàng)目設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)客觀科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評估、項(xiàng)目實(shí)施過程中的質(zhì)量控制、充分預(yù)估項(xiàng)目的資源以做好項(xiàng)目的進(jìn)度管理等方面進(jìn)行了闡述,以便在有限的時(shí)間內(nèi)既按照工程要求完成廠房的新建或改造驗(yàn)收,又確保廠房符合預(yù)定用途及新版gmp的要求,為保證日后持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)提供借鑒。

隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，新工業(yè)化時(shí)期的生產(chǎn)要求不斷提高，為適應(yīng)這種新型變化，工業(yè)廠房結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)水平也不斷提高。以市場需求為設(shè)計(jì)導(dǎo)向并逐漸完善結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的鋼結(jié)構(gòu)工業(yè)廠房成為了現(xiàn)代工業(yè)廠房建設(shè)中的重要代表?；诖?，本文主要對醫(yī)藥工業(yè)廠房結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)進(jìn)行分析探討。

近年來，隨著我國人民生活水平的不斷提高，健康已成為廣大人民群眾的基本需要，受到廣大人民群眾的日益重視，由此促進(jìn)了醫(yī)藥保健品行業(yè)較快發(fā)展。目前，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)與施工逐漸增多。潔凈廠房由于其具有的密閉性等特殊要求，且醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)工藝復(fù)雜，生產(chǎn)過程中使用多種化學(xué)危險(xiǎn)物品，火災(zāi)危險(xiǎn)性較大，有的藥品價(jià)格昂貴，一旦發(fā)生火災(zāi)，損失嚴(yán)重。因此，潔凈廠房的電氣消防設(shè)計(jì)對于降低火災(zāi)危險(xiǎn)性、發(fā)現(xiàn)及撲救早期火災(zāi)、減少火災(zāi)損失和安全疏散生產(chǎn)人員有著極其重要的作用。

針對醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的復(fù)雜環(huán)境,對其照明設(shè)計(jì)中照度及照度均勻度要求,光源的選擇和燈具的選型以及燈具的安裝等問題都分別進(jìn)行了闡述。

近年來，隨著我國人民生活水平的不斷提高，廣大人民群眾日益重視健康問題，對醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要求越來越高，潔凈廠房設(shè)計(jì)愈發(fā)重要。本文主要從從動力配電、照明，紫外線滅菌、火災(zāi)報(bào)警幾個(gè)方面，對制劑廠的電氣設(shè)計(jì)作了簡要的論述。

實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)gmp實(shí)施指南 1前言 作為質(zhì)量管理體系的一部分，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理是確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途， 符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求的重要因素之一。 為了幫助制藥企業(yè)中的實(shí)驗(yàn)室更好地滿足gmp的要求，本指南主要參照國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和 標(biāo)準(zhǔn)及指南對于實(shí)驗(yàn)室管理的闡述和要求，描述一個(gè)全面的實(shí)驗(yàn)室管理體系，以起到一定的指 導(dǎo)作用。 本指南的內(nèi)容不具有法律約束性，超出現(xiàn)行g(shù)mp規(guī)定的內(nèi)容是建議性和參考性的，而非強(qiáng) 制性要求，可以有選擇地使用。 企業(yè)在運(yùn)用本指南過程中，涉及到劑型特點(diǎn)或相關(guān)公用系統(tǒng)的內(nèi)容時(shí)，還應(yīng)參考其它配套 指南（見下表），并結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況和現(xiàn)行法規(guī)要求開展相關(guān)工作。 表1-1指南邏輯關(guān)系圖 質(zhì)量管理 體系 設(shè)施設(shè)備水系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)物料質(zhì)量控制其它 口服固體 對于系統(tǒng)指南和制劑指南共有的內(nèi)容，系統(tǒng)指南強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)的通用程序的建立、 實(shí)施和管理過程；

結(jié)合工程設(shè)計(jì)實(shí)踐,介紹醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房照明系統(tǒng)的總體設(shè)計(jì)思路,探討工程設(shè)計(jì)中需關(guān)注的照明供電、照度標(biāo)準(zhǔn)、光源及燈具選擇等技術(shù)問題,并對門廳、人流入口、生產(chǎn)房間、技術(shù)夾層及實(shí)驗(yàn)室等場所的照明設(shè)計(jì)及節(jié)能措施進(jìn)行分析。

通過介紹醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房供配電系統(tǒng)的總體設(shè)計(jì)思路,探討工程設(shè)計(jì)中需關(guān)注的技術(shù)問題。從負(fù)荷等級、供配電電源、電氣設(shè)備的選擇與安裝、供配電系統(tǒng)型式、供配電方式、消防設(shè)施配電、供配電節(jié)能措施等方面論述醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的特點(diǎn)與技術(shù)要求。并結(jié)合生產(chǎn)車間、技術(shù)夾層、實(shí)驗(yàn)室等場所總結(jié)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房供配電設(shè)計(jì)中的一些方法,為設(shè)計(jì)同行提供參考。

通過介紹醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房供配電系統(tǒng)的總體設(shè)計(jì)思路,探討工程設(shè)計(jì)中需關(guān)注的技術(shù)問題.從負(fù)荷等級、供配電電源、電氣設(shè)備的選擇與安裝、供配電系統(tǒng)型式、供配電方式、消防設(shè)施配電、供配電節(jié)能措施等方面論述醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的特點(diǎn)與技術(shù)要求.并結(jié)合生產(chǎn)車間、技術(shù)夾層、實(shí)驗(yàn)室等場所總結(jié)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房供配電設(shè)計(jì)中的一些方法,為設(shè)計(jì)同行提供參考.

1 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知 國食藥監(jiān)械[2009]835號 2009年12月16日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）， 規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器 械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、自2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢 查，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》實(shí) 施。生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》相關(guān)要求提出質(zhì)量 管理體系

探討了老廠房gmp改造的特點(diǎn)和設(shè)計(jì)中需關(guān)注的問題,結(jié)合制藥裝備布置與改造實(shí)例,闡述了設(shè)計(jì)與布置的幾點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。

論GMP的實(shí)施與價(jià)值工程

廣州某醫(yī)藥公司gmp易地搬遷技術(shù)改造監(jiān)理大綱——對本工程重點(diǎn)、難點(diǎn)的認(rèn)識與技術(shù)措施　　2.7.1本工程重點(diǎn)、難點(diǎn)　　一、工程質(zhì)量方面：　　1、由于制藥車間為生化潔凈室，其抗?jié)B漏、防潮，抗塵要求高，因而不僅要求廠房主體結(jié)構(gòu)安全、穩(wěn)定、無裂，而且裝飾...

藥廠為達(dá)到gmp認(rèn)證要求，為保證藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的潔凈度符合國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對老式傳遞窗進(jìn)行改造。方法：增加空氣自凈系統(tǒng)，雙門互鎖和聲光提示，安裝紫外燈，并隨環(huán)境消毒。結(jié)論：有檢測數(shù)據(jù)表明，改造后的傳遞窗內(nèi)部潔凈度達(dá)到100級，并對內(nèi)部生產(chǎn)潔凈區(qū)起到了很好的保護(hù)作用。

伴隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，各行業(yè)內(nèi)運(yùn)行自動控制已經(jīng)成為順應(yīng)時(shí)代發(fā)展的必然趨勢，尤其是在醫(yī)藥工業(yè)廠房潔凈空調(diào)系統(tǒng)中，要落實(shí)系統(tǒng)化設(shè)計(jì)機(jī)制，充分發(fā)揮自控系統(tǒng)的運(yùn)行效率。本文對醫(yī)藥工業(yè)廠房潔凈空調(diào)系統(tǒng)組成結(jié)構(gòu)進(jìn)行了簡要分析，并集中闡釋了醫(yī)藥工業(yè)廠房潔凈空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)用自動系統(tǒng)的具體路徑，以供參考。

隨著當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營發(fā)展理念不斷成熟，如今在其經(jīng)營發(fā)展過程中，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)內(nèi)容，改善經(jīng)營發(fā)展環(huán)境已經(jīng)成為其重要問題。根據(jù)當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的具體需要，在對其工業(yè)園區(qū)進(jìn)行改造時(shí)，必須創(chuàng)新景觀設(shè)計(jì)理念，通過融入人們關(guān)注的生態(tài)理念，從而滿足人們對醫(yī)藥工業(yè)固區(qū)改造的具體需要。本文擬從醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)改造的方向和要求分析入手，結(jié)合當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)改造過程中景觀設(shè)計(jì)工作的具體思路。進(jìn)而探究醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)改造中景觀設(shè)計(jì)的價(jià)值與意義。

對醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電氣設(shè)計(jì)，即對供配電、火災(zāi)報(bào)警、接地設(shè)計(jì)及施工中遇到的問題做了探討。

國家醫(yī)藥管理局 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 主編部門：國家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 批準(zhǔn)部門：國家醫(yī)藥管理局 施行日期：１９９７年１月１日 1 編制說明 為在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實(shí)施ｇｍｐ，適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的需要，國家 醫(yī)藥局推行ｇｍｐ.ｇｓｐ委員會設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠 房設(shè)計(jì)規(guī)范》。 本規(guī)范由上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院主編，繆德華同志執(zhí)筆，武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、重慶醫(yī)藥 設(shè)計(jì)院等單位參與。在編寫過程中廣泛眚注醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有關(guān)方面意見，并先后數(shù)次 組織醫(yī)藥設(shè)計(jì)單位和大中型骨干企業(yè)的專家進(jìn)行了認(rèn)真的講座修改，由局推行ｇｍ ｐ.ｇｓｐ委員會寓言并原則通過。之后，局綜合經(jīng)濟(jì)司（原局計(jì)劃）就規(guī)范主要 內(nèi)容向衛(wèi)生部藥政局、藥品監(jiān)督辦公室的領(lǐng)導(dǎo)、專家征詢了意見并得到了他們的理 解和支持。在此基礎(chǔ)上，局ｇｍｐ設(shè)計(jì)規(guī)范專業(yè)組對本規(guī)范作了修改定稿。 本規(guī)范編制工作結(jié)合國內(nèi)