醫(yī)用空氣無菌技術(shù)與中效過濾器結(jié)合在無菌病房的應(yīng)用

中效過濾器的特征和過濾原理介紹 中效過濾器是什么 在進(jìn)行特征和過濾原理的介紹之前，首要需要知道它的概念，所謂的中效過濾器便是指 在空氣過濾器的品種里邊，歸于f系列的商品，分為兩種詳細(xì)方法，一種是袋式的空氣過 濾器，別的一種對(duì)錯(cuò)袋式的空氣過濾器。中效過濾器首要是用于中心空調(diào)設(shè)備的通風(fēng)體系 設(shè)置中，還會(huì)用于醫(yī)院、食物、電子等作業(yè)的凈化中，一同，中效過濾器能夠和高效過濾 器分配運(yùn)用，作為高效過濾器的前段過濾，這樣能夠減少高效過濾器的負(fù)荷，能夠延伸高 效過濾器的運(yùn)用壽數(shù)。 中效過濾器的特征是對(duì)比顯著的，首要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面，能夠吸附和吸團(tuán)體生動(dòng)纖 細(xì)的塵土和空氣中的懸浮物，選用的是熱融技術(shù)，從結(jié)構(gòu)上來看，心梗非常的安穩(wěn)，不容 易發(fā)作變形或者是誤解，破漏的風(fēng)險(xiǎn)大大減小。別的，中效過濾器的特征還體現(xiàn)在風(fēng)量上， 中效過濾器的風(fēng)量大，而且容塵量對(duì)比高。在運(yùn)用的時(shí)分，還能夠進(jìn)行重復(fù)清洗，清洗往 后能夠持

第1頁共2頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 無菌過濾器滅菌、使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 文件編碼st1303·00·007-01copy№ 起草：日期：審核：日期： 批準(zhǔn)：日期：執(zhí)行批準(zhǔn)：日期： 變更內(nèi)容 修訂號(hào)修訂原因與內(nèi)容執(zhí)行日期 00針劑車間專用文件變更為生產(chǎn)部通用文件2001.11.1 01文件復(fù)審 分發(fā)單位 質(zhì)量部[]qc室[]輸液口服車間[] 生產(chǎn)部[]庫房[]固體制劑車間[] 供應(yīng)部[]人力資源部[]針劑車間[] 工程部[]銷售部[]提取車間[] st1303·00·007-01無菌過濾器滅菌、使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第2頁共2頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 1主題內(nèi)容 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌過濾器滅菌、使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 2適用范圍 本標(biāo)

產(chǎn)品用途：可作為理想的初效或中效過濾器，應(yīng)用于商業(yè)建筑及各種工業(yè)的通風(fēng)系統(tǒng)，如制藥、汽車及食 品制造工業(yè)。 產(chǎn)品介紹：這種袋式過濾器使用堅(jiān)固、防漏的袋式設(shè)計(jì)，捕捉塵埃的逸出。袋子的三邊密封，以防止袋子 縮緊或撕裂。氣流通道在袋子內(nèi)橫向縫制，并用一種熱塑性密封膠粘緊縫合熱熔壓制。其獨(dú)特的袋式結(jié)構(gòu)， 確保氣流均衡地充滿整個(gè)袋子。獨(dú)特的熱熔技術(shù)可以防止袋子之間過于擁擠或出現(xiàn)滲漏，這樣降低了阻力 并使容塵量達(dá)到最大。起加固作用的“袋子支撐格柵”可以防止過濾器在極差的工作環(huán)境下收縮或彎曲變 形。 型號(hào) 外型尺寸 高*寬*深mm 濾料顏色 袋 數(shù) 不同風(fēng)量下初阻力材料 國內(nèi)標(biāo) 準(zhǔn) 歐洲標(biāo) 準(zhǔn) pam3/hpam3/hpam3/h 外 框 濾 料 f5 595*595*600 淺 黃 白 色 8252300503500704500 鋁 框 無 紡 布 595*595

消毒隔離與無菌技術(shù)

標(biāo)準(zhǔn)管理程序部門：設(shè)備動(dòng)力部 主題：初效、中效過濾器管理 編號(hào)： wx-smp-05-022.02 共1頁第1頁 起草人：部門審核：qa審核：批準(zhǔn)人： 日期：日期：日期：日期： 新訂： 變更原因：生效日期： 變更： 1.目的：確?？照{(diào)系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)，保證潔凈車間的凈化質(zhì)量 2.范圍：適用于初、中效過濾器管理 3.責(zé)任：空調(diào)系統(tǒng)崗位操作人員對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé) 4.程序： 4.1根據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況初效過濾器累計(jì)運(yùn)行滿1500小時(shí)清洗一次，或者當(dāng)初效過濾器壓差 計(jì)值大于初始值2倍時(shí)必須進(jìn)行清洗一次。 4.2初效過濾器每次清洗后必須進(jìn)行檢查，確認(rèn)無破損后方可使用。若有破損應(yīng)立即進(jìn)行 更換。初效過濾器清洗滿六次后予以更換。 4.3初效過濾器更換時(shí)中效過濾器同時(shí)更換。當(dāng)中效過濾器壓差計(jì)值大于初始值2倍時(shí) 也必須更換。 4.4新風(fēng)

1.目的：制定空調(diào)凈化系統(tǒng)過濾器等的清洗及更換操作規(guī)程，確保潔凈室（區(qū)） 送風(fēng)量及空氣潔凈度符合相應(yīng)潔凈級(jí)別要求；使排放的空氣符合環(huán)保要求。 2.適用范圍：初效過濾器，中效過濾器，回風(fēng)口過濾網(wǎng)，新風(fēng)口濾網(wǎng)，排風(fēng)過濾 器的清洗或更換。 3.責(zé)任人：設(shè)備工程負(fù)責(zé)人、車間負(fù)責(zé)人、設(shè)備操作人員 4.內(nèi)容： 4.1初、中效過濾器清洗或更換周期：初、中效過濾器在滿足下列條件任何一項(xiàng) 時(shí)，應(yīng)進(jìn)行清洗或更換： 4.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，當(dāng)初、中效過濾器壓差的數(shù)值約為初始?jí)翰顢?shù)值的二 倍時(shí)。 4.1.2潔凈（區(qū)）室環(huán)境采取甲醛熏蒸消毒前。 4.1.3空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，當(dāng)初、中效過濾器壓差低于初始?jí)翰顢?shù)值或無壓差時(shí)。 4.2拆除或更換初、中效過濾器時(shí)，應(yīng)將新風(fēng)閥、回風(fēng)閥、排風(fēng)機(jī)閥全部關(guān)閉。 4.3初、中效過濾器清洗： 4.3.1普通化學(xué)類：將過濾袋拆下，輕輕抖動(dòng)，倒出過濾袋內(nèi)的灰塵和異物

無菌病房及其空調(diào)設(shè)計(jì)探討——文章介紹了無菌病房的特點(diǎn)，討論無菌病房的空調(diào)設(shè)計(jì)，提出適用于無菌病房的一種新的空調(diào)方案。

介紹了無菌病房的特點(diǎn),討論無菌病房的空調(diào)設(shè)計(jì),提出適用于無菌病房的一種新的空調(diào)方案。

1 附件2： 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） （試點(diǎn)修改稿） 第一章總則 第一條為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。 第二條本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的 設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 本實(shí)施細(xì)則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過 無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。 第三條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根 據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本實(shí)施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成 文件，加以實(shí)施并保持其有效性。 作為質(zhì)量體系的一個(gè)組成部分，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 第二章管理職責(zé) 第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職 責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 不得互相兼任。

賽科門控 無菌室門 無菌室門是一種凈化設(shè)備，是為工作人員進(jìn)出潔凈區(qū)所設(shè)置的專用通道，可 以有效清除人身和物體表面的塵埃，減少帶入潔凈室的灰塵量。同時(shí)起到氣閘室 功能，防止不清潔空氣侵入。以配合潔凈空調(diào)系統(tǒng)，確保潔凈室達(dá)到所需潔凈度。 無菌室門參數(shù) 規(guī)格型號(hào)qx-l-1000qx-l-2000 外形尺寸 （w*l*hmm） 1200*1000*20501200*2000*2180 風(fēng)淋區(qū)尺寸 （w*l*hmm） 790*860*1880790*1860*1880 風(fēng)機(jī)風(fēng)速20-25m/s20-25m/s 不銹鋼噴嘴數(shù)量6只12只 風(fēng)淋周期出廠初始設(shè)置為10s，10-99s（可調(diào)） 高效過濾器尺寸610*610*150*1610*610*150*2 高效過濾器效率99.99%@0.5um 箱體板材1.2mm厚冷軋鋼板，表面靜電噴塑處理 門材及底板材料

介紹了國外各類高效過濾器的濾菌效率。在安裝有高效過濾器的隔離病房回風(fēng)口進(jìn)行了發(fā)菌實(shí)驗(yàn),計(jì)算了b類和c類回風(fēng)高效過濾器的濾菌效率,證明了當(dāng)隔離病房回風(fēng)口安裝高效過濾器時(shí),可使用部分循環(huán)風(fēng)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)操作規(guī)程 1目的 通過無菌檢驗(yàn),確保滅菌后產(chǎn)品能夠達(dá)到無菌的要求。 2適用范圍 適用于滅菌后醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)。 3檢驗(yàn)依據(jù) 《中國藥典》(2005年版 gb14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分:生物試驗(yàn)方法 gb15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 4儀器、設(shè)備 超凈工作臺(tái)、電熱干燥箱、電熱恒溫培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、 集菌儀(器、電子天平、ph計(jì)、冰箱、恒溫水浴鍋、酒精燈、三角燒瓶,接種環(huán)、 無菌棉簽、鑷子,試管架,大試管若干等。 5無菌檢驗(yàn)室的環(huán)境要求 5.1無菌檢驗(yàn)應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部百級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn) 行。5.2緩沖區(qū)與外界環(huán)境、無菌檢驗(yàn)室與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持正壓,陽性對(duì)照室 與緩沖區(qū)之間空氣應(yīng)保持負(fù)壓。無菌檢驗(yàn)室與室外大氣之間靜壓差應(yīng)大于10p

何謂潔凈室？ 一、潔凈室之定義潔凈室(cleanroom)，亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎(chǔ)。 沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在fed-std-2里面，潔凈室被定義為具備空 氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮 微粒濃度，從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃?jí)別。 潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并 將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某 一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均 能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使 產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為潔凈室

肛腸科及會(huì)陰部手術(shù)后病人傷口貼有敷料,小便時(shí),容易弄濕傷口敷料,目前多采用重新?lián)Q藥和更換敷料的辦法來解決這一問題。但這種辦法給病人造成極大的不便,既增加了病人的痛苦,加重其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),又增加了醫(yī)務(wù)人員的工作量,造成醫(yī)療資源的不必要浪費(fèi)。針對(duì)上述不足,需要研制一種新型敷料,防止小便時(shí)弄濕傷口,避免經(jīng)常換藥帶來的諸多不便。為此,研究設(shè)計(jì)了一種無菌透氣防水敷料,該敷料有利于提高病人的舒適度,減輕病人心理及經(jīng)濟(jì)上的負(fù)擔(dān),減少醫(yī)務(wù)人員的工作量,同

標(biāo)準(zhǔn)管理程序部門：設(shè)備動(dòng)力部 主題：初效、中效過濾器管理 編號(hào)： wx-smp-05-022.02 共1頁第1頁 起草人：部門審核：qa審核：批準(zhǔn)人： 日期：日期：日期：日期： 新訂： 變更原因：生效日期： 變更： 1.目的：確?？照{(diào)系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)，保證潔凈車間的凈化質(zhì)量 2.范圍：適用于初、中效過濾器管理 3.責(zé)任：空調(diào)系統(tǒng)崗位操作人員對(duì)實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé) 4.程序： 4.1根據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況初效過濾器累計(jì)運(yùn)行滿1500小時(shí)清洗一次，或者當(dāng)初效過濾器壓差 計(jì)值大于初始值2倍時(shí)必須進(jìn)行清洗一次。 4.2初效過濾器每次清洗后必須進(jìn)行檢查，確認(rèn)無破損后方可使用。若有破損應(yīng)立即進(jìn)行 [下載自管理資源吧]更換。初效過濾器清洗滿六次后予以更換。 4.3初效過濾器更換時(shí)中效過濾器同時(shí)更換。當(dāng)中效過濾器壓差計(jì)值大于初始值2倍時(shí) 也必

hvac通稱為供熱通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié),在gmp中稱為空調(diào)凈化系統(tǒng)(簡稱hvac系統(tǒng)),是制藥工廠非常重要的保證系,它對(duì)藥品能否實(shí)現(xiàn)安全有效目標(biāo)具有重要影響。對(duì)于無菌制劑,空調(diào)系統(tǒng)是保證無菌藥品良好質(zhì)量的最核心系統(tǒng),空調(diào)系統(tǒng)能力好壞直接影響關(guān)鍵操作區(qū)域潔凈度。通過增加房間內(nèi)換氣次數(shù),確保房間潔凈度符合相應(yīng)級(jí)別要求。無菌制劑車間主要包含a、b、c、d四個(gè)潔凈級(jí)別,a級(jí)區(qū)域要求為單向垂直流,通過足夠大的均勻送風(fēng)(0.36m/s-0.54m/s)對(duì)該區(qū)域內(nèi)的空氣進(jìn)行置換。其他潔凈區(qū)通過氣體稀釋來保證潔凈區(qū)內(nèi)環(huán)境。

初效過濾器適用于空調(diào)系統(tǒng)的初級(jí)過濾，主要用于過濾5μm 以上塵埃粒子。初效過濾器有板式、折疊式、袋式三種樣式，外 框材料有紙框、鋁框、鍍鋅鐵框，過濾材料有無紡布、尼龍網(wǎng)、 活性碳濾材、金屬孔網(wǎng)等，防護(hù)網(wǎng)有雙面噴塑鐵絲網(wǎng)和雙面鍍鋅 鐵絲網(wǎng)。 初效過濾器 特點(diǎn) 價(jià)廉、重量輕、通用性好、結(jié)構(gòu)緊湊。 主要用于： ●中央空調(diào)和集中通風(fēng)系統(tǒng)預(yù)過濾 ●大型空壓機(jī)預(yù)過濾 ●潔凈回風(fēng)系統(tǒng) ●局部高效過濾裝置的預(yù)過濾 ●耐高溫空氣過濾器，用不銹鋼外框，耐高溫250-300℃過 濾效率 這種效率的過濾器，常用一空調(diào)與通風(fēng)系統(tǒng)的初級(jí)過濾，也 適用于只需一級(jí)過濾的簡單空調(diào)和通風(fēng)系統(tǒng)。 g系列粗效空氣過濾器分八個(gè)品種，分別為：g1，g2，g3，g4， gn（尼龍網(wǎng)過濾器），gh（金屬網(wǎng)過濾器），gc（活性炭過濾器）， gt（耐高溫粗效過濾器）。 結(jié)構(gòu) 過濾器的外框是以堅(jiān)固的防水板組成，

wenzhouweikebiologyexperimentequipmentsco.,ltd 1 過氧化氫傳遞窗技術(shù)方案 用戶單位：安徽智飛龍科馬生物藥業(yè)有限公司 設(shè)計(jì)單位：溫州維科生物實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司 結(jié)構(gòu)示意圖 （注：產(chǎn)品外觀參考圖，不代表實(shí)物） wenzhouweikebiologyexperimentequipmentsco.,ltd 2 1.背景概述 隨著sfda發(fā)布的2010版gmp附錄1無菌藥品第六十條中指出：“無菌 生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何其它物品都應(yīng)滅菌，并通過雙扉滅菌柜 進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，或以其它方式進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)，但不得引入污染”。提高了潔 凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間物品傳遞的要求，既最大限度地降低微粒 和微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，最大限度地降低潔凈區(qū)的污染和交叉污染。 我公司自主研發(fā)的過氧化氫傳遞窗，通過

金華中科正展機(jī)械有限公司是一家為制藥和生物企業(yè)提供工藝設(shè)計(jì)的專業(yè)公司,并擁有集設(shè)計(jì)、自控、施工、項(xiàng)目管理及生產(chǎn)制造于一體的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。該公司研發(fā)生產(chǎn)的無菌雙管板換熱器,可用于工作在最高衛(wèi)生等級(jí)要求的使用條件下;其獨(dú)特的設(shè)計(jì),使得換熱器結(jié)構(gòu)緊湊,美觀大方,且能提供最大的傳熱性能。其傳熱效率是傳統(tǒng)列管式換熱器的數(shù)倍,可廣泛用于化工、電制藥行業(yè)的加熱、冷卻工藝。工作原理:物料在管程內(nèi)進(jìn)行流動(dòng),冷媒或熱媒介在殼程內(nèi)流動(dòng),物料與冷熱媒介通過緊湊排列

德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http://www.***.***好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器具無菌檢查方法驗(yàn)證方案 1概述 無菌檢查法系用于檢查藥典要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否無菌的一種方法，其 應(yīng)在1000級(jí)下的局部100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行的，其全過程應(yīng)嚴(yán)格無菌 操作，防止污染，以免供試品的檢出誤判定。 2驗(yàn)證目的 通過驗(yàn)證，確認(rèn)所采用的試驗(yàn)方法適用于本產(chǎn)品的無菌檢查，以確認(rèn)我公 司的無菌檢驗(yàn)的有效性，確保產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 3驗(yàn)證范圍 3.1在每個(gè)月的同一生產(chǎn)批（滅菌批）中選取序列號(hào)排在最后的產(chǎn)品（為特制 試驗(yàn)用，工藝與常規(guī)產(chǎn)品相同）（具體抽樣量見表1）。為了擴(kuò)大樣本量，每個(gè) 月至少進(jìn)行一次驗(yàn)證，連續(xù)不低于六個(gè)月，且根據(jù)產(chǎn)品特性，每月按規(guī)格大小 分檔選取樣品。 表1批出廠產(chǎn)品最少檢驗(yàn)數(shù)量 供試品批產(chǎn)量n（個(gè)） 接種每種培養(yǎng)基所需的 最少檢驗(yàn)數(shù)量

每天大量手術(shù)包在供應(yīng)室滅菌后需要安全地運(yùn)送到手術(shù)室。采用普通運(yùn)輸車，易使無菌包在運(yùn)輸中受塵埃污染、雨水浸濕等影響，且運(yùn)輸耗力。且遵照潔污區(qū)域分開的原則，普通運(yùn)輸車到達(dá)手術(shù)室無菌物品入口，不能直接進(jìn)入潔凈手術(shù)部，通常需要再次搬卸才能轉(zhuǎn)運(yùn)到無菌物品存放間。整個(gè)過程難以維持無菌包滅菌的有效性。我們?cè)O(shè)計(jì)了新型組合式無菌包運(yùn)輸車，經(jīng)過3年的臨床使用有效地解決無菌包運(yùn)送中的問題，現(xiàn)介紹如下。

一、引言由于氣動(dòng)應(yīng)用技術(shù)的發(fā)展促使壓縮空氣成為僅次于電力的第二大動(dòng)力源?，F(xiàn)代工業(yè)裝置上的一些工藝流程也需要應(yīng)用壓縮空氣或其它壓縮氣體。但不容忽視的是,壓縮空氣中含有大量的污染物,主要為油、水、固體顆粒和各種微生物。這些污染物若得不到有效控制,將會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量,降低設(shè)備壽命和工藝系統(tǒng)性能,甚至導(dǎo)致停工停產(chǎn)。