制藥純化水系統(tǒng)的工藝流程及標(biāo)準(zhǔn)說明

純化水系統(tǒng)用戶需求（urs） 職責(zé)部門簽名日期 起草綜合部 審核 綜合部 質(zhì)量合規(guī)部 批準(zhǔn)總經(jīng)理 2/14 目錄 一、目的.................................................................................................................................................3 二、綜述.................................................................................................................................................3 三、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)..................

歡迎共閱 設(shè)備名稱 檢查要求檢查結(jié)果 儀器儀表工作正常并在校驗(yàn)有效期內(nèi)□是□否 壓縮空氣壓力應(yīng)在(0.6-1.0)mpa□是□否 管道、閥門連接處無泄漏□是□否 泵運(yùn)行平穩(wěn)、無異響、無泄漏□是□否 設(shè)備連接處和密封處無泄漏□是□否 加藥裝置有足夠的溶液并在有效期內(nèi)□是□否 鹽箱鹽水保持飽和狀態(tài)底部有可見鹽晶體□是□否 原水罐為抑制微生物生長，保證出水余氯＞0.3mg/l數(shù)值： 多介質(zhì)過濾器 系統(tǒng)按程序進(jìn)行自動(dòng)反洗□是□否 出水污染指數(shù)sdi＜5數(shù)值： 活性炭過濾器 系統(tǒng)按程序進(jìn)行自動(dòng)反洗□是□否 出水余氯＜0.1ppm數(shù)值： 軟化器 系統(tǒng)按程序進(jìn)行自動(dòng)再生□是□否 出水硬度＜0.03mmol/l數(shù)值： 異常情況及處理措施： 檢查人/日期復(fù)核人/日期

純化水系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)記錄 編碼：qr-640-23 設(shè)備名稱維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容日期備注

conferences,learnedsuperiorspolicies;reports,youcanlearntodealwithproblems,art,justwantedtolearn,tolearnatanytime.tocontinuouslyexpandthescopeofthestudy.thecomplexityandcomprehensivenessofourwork,decidedtonotonlydowewanttobe"professionals",orif"generalists",todabbleindifferentareasofknowledge.masteryofknowledgenoto

純化水設(shè)備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備，多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī) 院等行業(yè)，整個(gè)系統(tǒng)都由sus304l或sus316l全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都 必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置(部分國家不允許使用臭氧，故而系統(tǒng)采用巴氏消毒)。純化 水設(shè)備核心技術(shù)采用反滲透、edi等最新工藝，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝， 以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。 一、純化水設(shè)備的技術(shù)要求 純化水系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制(亦可采用手動(dòng)控制)，運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反洗、再生程序; 一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)化學(xué)清洗裝置和消毒裝置; 在一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透間設(shè)有ph調(diào)節(jié)裝置，保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求; 二級(jí)反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運(yùn)行; 一級(jí)反滲透管路采用

thealliancepharmusllc.suite1851,jingancentre,beijing100028,china installationqualificationte.010-84551600/1559/1563/1553;fax.010-84551563/1553-866 protocol#:version#:00date:07/28/15 equipment#:page1of32 title: 純化水系統(tǒng)page:1of27 emea認(rèn)證與申辦高級(jí)培訓(xùn)系列 輔助資料：驗(yàn)證方案樣本： 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 安裝確認(rèn)(iq) 編號(hào)：vp—020 美國洲際藥業(yè)有限公司 網(wǎng)址：http://www.***.***/ 電子郵件：mail@alliancepharmchina.c

純化水制備的方案及流程 純化水制備從上世紀(jì)80年代下半期開始使用反滲透（ro）法以來，經(jīng)過二十多年的演變 和發(fā)展，在制藥生產(chǎn)企業(yè)和純化水設(shè)備制造企業(yè)技術(shù)人員的努力下吸取國外先進(jìn)的制水工 藝，從單件、單臺(tái)設(shè)備的制造、組裝發(fā)展到目前使用的一套完整的純化水制備流程，其可由 五個(gè)部分組成：預(yù)處理（也稱前處理裝置）、初級(jí)除鹽裝置、深度除鹽裝置、后處理裝置、 純化水輸送分配系統(tǒng)。 1常見的純化水制備流程 預(yù)處理裝置 作為原水的城市自來水雖然已經(jīng)達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)，但仍殘留少量的懸浮顆粒，有機(jī)物和殘 余氯、鈣、鎂離子，為了把這些雜質(zhì)除去需要對(duì)原水進(jìn)行預(yù)處理。在這一組功裝置里常規(guī)的 配置，由原水泵、精砂過濾器、活性炭過濾器和軟化器組成。 原水泵 把原水輸送到預(yù)處理系統(tǒng)中是預(yù)處理裝置流體移動(dòng)的動(dòng)力源。 精砂過濾器 過濾介質(zhì)為顆粒直徑不等的石英砂，裝填一定厚度依靠過濾方式除去水中的懸浮狀態(tài)的顆 粒物質(zhì)，當(dāng)濾

藥業(yè)股份有限公司 驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案名稱：純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案編碼： 驗(yàn)證類型：□首次驗(yàn)證 □定期再驗(yàn)證 □變更再驗(yàn)證 簽名日期 方案起草人 驗(yàn)證專業(yè)小組組長 審核人 批準(zhǔn)人 執(zhí)行日期 目錄 1目的????????????????????????????????????3 2適用范圍??????????????????????????????????3 3組織與職責(zé)?????????????????????????????????3 4內(nèi)容????????????????????????????????????3 4.1標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)?????????????????????????????????3 4.2概述???????????????????????????????????3 4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（驗(yàn)證項(xiàng)目及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)）????????

帶風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案

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取代新文件 生效日期 附錄3 起草人及日期 審批人及日期 審核： 批準(zhǔn)： 分發(fā)及保存 質(zhì)檢部：1份 生產(chǎn)車間：1份 目的：規(guī)范純化水的制備操作。 范圍：純化水系統(tǒng)及分配系統(tǒng)。 職責(zé)：純化水系統(tǒng)操作人員。 規(guī)程： 1.制備 1.1開機(jī)前的準(zhǔn)備 1.1.1檢查水位控制開關(guān)是否靈敏，泵電源是否接好。 1.1.2打開原水箱出水閥，純化水貯罐出水閥，純化水輸出閥，關(guān)閉原水排污閥，純 化水貯罐排污閥。 1.1.3打開原水箱進(jìn)水閥。 1.1.4合上外部總電源開關(guān)。 1.1.5打開合上相應(yīng)的管道球閥。 1.2手動(dòng)開機(jī)順序 1.2.1打開控制主電源開關(guān)，電源接通，電導(dǎo)儀均通電，電源指示燈和各種相應(yīng)狀態(tài) 指示燈亮。 1.2.2開啟設(shè)備至手動(dòng)位置。 1.2.3依次打開進(jìn)水閥、濃水電磁閥、原水泵、絮凝劑加藥泵、一級(jí)高壓泵、阻垢劑 加藥泵、二級(jí)高壓泵、氫氧化鈉加藥泵開關(guān)至手動(dòng)

純水系統(tǒng)工藝流程簡圖 smb系統(tǒng) 超純水增壓泵 去105用 氮封水箱edi膜堆 回 清 洗 水 箱 氮 氣 smb 回 微 濾 ro2水箱ro2系統(tǒng) 回 原 水 箱 edi增壓泵 回 ro1 水 箱 ro 加 藥 二級(jí)高壓泵 盤式過濾 器 超濾器 清 洗 進(jìn) 水 反 洗 進(jìn) 水 反 洗 排 水 清 洗 回 水 原水箱 ro2濃水 ro1/ro2開機(jī)回水 原水阻 垢 劑 還 原 劑 原水泵 板式換熱器 清 洗 排 水 壓 縮 空 氣 去 ro1 水 箱 簡圖 加 藥 清浚入口一級(jí)高壓泵 超濾反洗入口 膜 濾 器 去103用水點(diǎn) 去106用水點(diǎn) 105用水點(diǎn) ro1水箱ro1系統(tǒng) 回 原 水 箱 清 洗 回 水 加 藥 補(bǔ) 水 edi回流 高壓泵 超濾水箱 超濾反洗泵 清 洗 回 水 排 放

二級(jí)反滲透純化水帶控制點(diǎn)工藝流程圖

純化水檢驗(yàn)規(guī)程 一、目的 通過對(duì)純化水進(jìn)行檢驗(yàn)，確保純化水水質(zhì)滿足2010藥典的要求。 二、范圍 適用于生產(chǎn)部凈化車間工藝環(huán)境、環(huán)節(jié)以及質(zhì)量管理部實(shí)驗(yàn)室采用 的純化水的檢驗(yàn)。 三、職責(zé) 質(zhì)量管理部檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)對(duì)純化水的檢驗(yàn)工作。 四、檢驗(yàn)依據(jù) 2010版中國藥典（純化水）。 五、檢驗(yàn)內(nèi)容 1．性狀： 無色、澄清液體，無臭、無味。 2．酸堿度： 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴 麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。 3.電導(dǎo)率： 應(yīng)符合規(guī)定（附錄ⅷs）,當(dāng)水溫25℃時(shí)不大于5.1μs/cm。 4.硝酸鹽： 取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與 0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管 于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸 鉀0.163g，加

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 純化水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)規(guī)程 川芎檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目的：建立樣品復(fù)檢的工作程序。 范圍：樣品的復(fù)檢過程。 責(zé)任者：取樣人員、化驗(yàn)員。 程序： 1、樣品在檢驗(yàn)過程中發(fā)生異常情況時(shí)（含量不平行、不合格、儀器故障、停電、 停水、停氣等），須首先由本人復(fù)檢。 2、復(fù)檢過程中要注意核對(duì)試劑、試液是否異常，是否在規(guī)定有效期內(nèi)，儀器量器 校正，操作的正確性，時(shí)間限制（加熱、恒溫、滅菌），確認(rèn)無誤則復(fù)檢有效。 3、復(fù)檢合格并找出原因，可判定合格；若未找出原因，應(yīng)再作兩次，如均合格， 可判定合格；若復(fù)檢不合格，應(yīng)報(bào)告室主任，由室主任指定第二人復(fù)檢，此人 由夠資格的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。 4、第二人復(fù)檢，若檢驗(yàn)不合格，則判定不合格；若檢驗(yàn)合格，又找出滿意因，可 判定合格；若未找出二人差距原因，須報(bào)告室主任，提出重新取樣復(fù)檢。由室 主任填寫增補(bǔ)取樣

滄州職業(yè)技術(shù)學(xué)院畢業(yè)論文 滄州職業(yè)技術(shù)學(xué)院畢業(yè)論文 純化水的制備工藝與分配系統(tǒng) 2012屆化學(xué)工程系 專業(yè)化學(xué)制藥 學(xué)號(hào)23號(hào) 學(xué)生姓名王青青 指導(dǎo)教師羅潤芝 完成日期2012年5月7日 滄州職業(yè)技術(shù)學(xué)院畢業(yè)論文 畢業(yè)論文評(píng)語及成績 學(xué)生姓名王青青專業(yè)化學(xué)制藥班級(jí) 制藥 0902 學(xué)號(hào)23 畢業(yè) 論文題目 純化水的制備工藝和分配系統(tǒng) 指導(dǎo)教師 姓名 羅潤芝 指導(dǎo)教師 職稱 講師 指導(dǎo)教師評(píng)語： 答辯小組意見： 答辯小組組長簽字：年月日 成績： 系主任簽字：年月日 滄州職業(yè)技術(shù)學(xué)院畢業(yè)論文 畢業(yè)論文任務(wù)書 題目純化水的制備工藝和分配系統(tǒng) 專業(yè)化學(xué)制藥班級(jí)制藥0902學(xué)生姓名王青青 所在系化學(xué)工程系 導(dǎo)師 姓名 羅潤芝 導(dǎo)師職 稱 講師 一、論文內(nèi)容 以學(xué)生所在實(shí)習(xí)單位為基本依據(jù)，要求學(xué)生熟練掌握本企業(yè)現(xiàn)行工藝狀況及國 內(nèi)外最新

制藥工程對(duì)于制藥用水往往有著較高的要求,制藥用水生產(chǎn)制備的質(zhì)量,直接關(guān)系著制藥工程藥品生產(chǎn)的質(zhì)量,而藥品生產(chǎn)一旦出現(xiàn)問題,將會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果,危機(jī)廣大病人的生命安全,甚至可能造成社會(huì)的恐慌,加強(qiáng)對(duì)制藥工程用水系統(tǒng)的檢測(cè)與管理,保障藥品生產(chǎn)的安全與質(zhì)量,對(duì)于制藥企業(yè)而言有著十分重要的意義。本文將對(duì)制藥工程純化水系統(tǒng)的在線檢測(cè)控制進(jìn)行研究,希望對(duì)制藥企業(yè)有所幫助。

冷軋廠凈循環(huán)水泵站 508分廠回水管 旁濾 反洗排污水至旋流池 補(bǔ)充水 冷軋及鍍鋅機(jī)組回水管 2＃空壓站回水管 冷軋廠凈循環(huán)系統(tǒng)工藝流程圖 冷軋廠凈循環(huán)系統(tǒng)分別向冷軋及鍍鋅機(jī)組、2?？諌赫竞?08分 廠提供凈循環(huán)冷卻用水，由于是封閉使用，水質(zhì)沒有受到污染，只是 水溫升高，故回水經(jīng)過冷卻降溫后可循環(huán)使用，中間損失掉的水由生 產(chǎn)新水進(jìn)行補(bǔ)充。整個(gè)系統(tǒng)考慮了20％的凈環(huán)水量進(jìn)行旁通過濾， 過濾器反洗污水由反洗水泵打入冷軋廠旋流池內(nèi)。另外為保證冷軋及 機(jī)械通風(fēng)冷卻塔 gfnl-500p 機(jī)械通風(fēng)冷卻塔 3×gfns3-1250 冷卻塔 gfnl-750p 反洗排 污水池 400m 3 凈環(huán)水池 1600m33×nps250--450 3×y3315s-4－110kw 508分廠冷 卻用水 3×nps200—210a 3×y3250m-2－55kw

純化水系統(tǒng)年度回顧報(bào)告 回顧周期：2015年01月01日至2015年12月31日 數(shù)據(jù)分析員：日期：； 生產(chǎn)部審核：日期：； 工程部審核：日期：； 質(zhì)量部審核：日期：； 質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)：日期：。 目錄 1.系統(tǒng)概況 2.目的 3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4.純化水系統(tǒng)各取樣點(diǎn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析 4.1取樣 4.2純化水各取樣口檢驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總及趨勢(shì)分析 5.系統(tǒng)變更與偏差 6.評(píng)價(jià)與建議 6.1評(píng)價(jià) 6.2建議 1.系統(tǒng)概況 純化水系統(tǒng)包括純化水制造、純化水貯存及純化水分配，以石英 砂過濾器、活性炭過濾器及精密過濾器作為前處理，去除原水中 的懸浮物、膠體等雜質(zhì)，然后通過一級(jí)反滲透設(shè)備去除水中97% 以上的無機(jī)鹽、有機(jī)物、微生物，然后存貯在一級(jí)中間水儲(chǔ)罐中， 再經(jīng)二級(jí)滲透設(shè)備和edi裝置去除殘留的無機(jī)鹽、有機(jī)物、微生 物，最后存貯在純化水儲(chǔ)罐中，再

空調(diào)水系統(tǒng)施工工藝流程 一、設(shè)備到貨后對(duì)設(shè)備進(jìn)行開箱檢查： 1、設(shè)備名稱、型號(hào)和規(guī)格； 2、設(shè)備有無缺件、表面有無損壞和銹蝕； 3、設(shè)備和易損備件、安裝和檢修工具以及設(shè)備所帶的資料應(yīng)齊全； 4、設(shè)備所帶資料取出統(tǒng)一保存好，以便竣工驗(yàn)收后交與物業(yè)管理部； 5、用記號(hào)筆在風(fēng)機(jī)盤管底部做好型號(hào)標(biāo)識(shí)，吊裝后便于核對(duì)機(jī)型。 二、設(shè)備吊架加工及軟連接安裝： 1、設(shè)備采用防晃減震吊架，具體做法為［5槽鋼+￠10通絲桿組成。首先把 成品槽鋼分為3段（便于操作方便），根據(jù)要求（每段55mm為宜）在成品槽 鋼上做好切割標(biāo)識(shí)。 2、按照槽鋼上的切割標(biāo)識(shí)居中進(jìn)行開孔，開孔直徑應(yīng)比所穿絲桿大2號(hào)，開 孔時(shí)必須使用專用開孔機(jī)具，嚴(yán)禁使用電氣焊。 3、根據(jù)切割標(biāo)識(shí)切割，利用專用打磨機(jī)具進(jìn)行槽鋼塊的毛刺打磨，然后做防 腐處理，碼放整齊。 4、根據(jù)風(fēng)機(jī)盤管的吊裝標(biāo)高進(jìn)行通絲桿下料，下料的半成品通絲桿兩

硅鋼工藝流程 開卷機(jī)雙層剪焊機(jī)堿噴洗槽入口活套堿刷洗槽 1#熱風(fēng)干燥熱水噴洗槽水刷洗槽電解清洗槽 水噴淋冷卻 器 退火爐段涂層干燥爐涂層機(jī)2#熱風(fēng)干燥 空氣噴射冷卻爐出口活涂層燒結(jié)爐在線檢查鏡出口剪 卷取機(jī) 硅鋼工藝說明 鋼卷從鋼卷庫通過吊車吊運(yùn)到入口鋼卷存放鞍座，鋼卷小車將鋼卷送到1號(hào) 或2號(hào)開卷機(jī)上。入口側(cè)鋼卷輸送系統(tǒng)設(shè)有鋼卷高度對(duì)中及寬度對(duì)中系統(tǒng)，使鋼 卷能自動(dòng)并順利地插入開卷機(jī)芯軸，并保證鋼卷中心線始終處于機(jī)組中心線位 置。 開卷機(jī)頭部設(shè)有轉(zhuǎn)向夾送輥，通過開卷器將鋼帶引入轉(zhuǎn)向夾送裝置中，對(duì)帶 鋼頭部進(jìn)行夾送及轉(zhuǎn)向。帶鋼進(jìn)入雙層剪切機(jī)由人工設(shè)定剪切長度和剪切次數(shù)后 自動(dòng)剪切。切下的鋼板通過入口切頭輸出裝置送往廢料箱。剪切后的鋼帶經(jīng)過3 號(hào)轉(zhuǎn)向夾送輥到達(dá)焊機(jī)，由焊機(jī)把兩卷帶鋼頭尾焊接起來。為提高機(jī)組生產(chǎn)效率 和縮短入口活套長度，焊機(jī)采用有限搭接焊機(jī)。