制藥企業(yè)空調凈化系統(tǒng)的設計及安裝中注意的幾點問題

對制藥企業(yè)進行空調凈化系統(tǒng)工程安裝施工的幾點體會 作者：白軍昌，王開欣 作者單位：白軍昌(黑龍江完達山藥業(yè)股份有限公司)，王開欣(哈爾濱焱坤科技開發(fā)有限公司) 本文鏈接：http://d.g.wanfangdata.com.cn/conference_7445210.aspx

簡要介紹了制藥企業(yè)中凈化空調系統(tǒng)的組成,對各組成部分的功能及其維護進行了闡述,并提出相應建議。

目前在藥品生產企業(yè)當中，為了確保藥品生產的環(huán)境達到國家的相關標準，一定要在生產過程中引進使用凈化空調系統(tǒng)。在應用該系統(tǒng)的過程中需要采取有效的節(jié)能措施來控制能源的使用，這不僅能夠調節(jié)生產車間里的溫度以及濕度，還可以讓該系統(tǒng)的節(jié)能運行。

本文描述了在制藥廠gmp驗證過程中如何進行hvac/空調凈化系統(tǒng)驗證,驗證內容包括系統(tǒng)安裝確認、運行確認和性能確認。

序定額 號編號 人工材料機械人工材料機械 1凈化風管制作 1-49a：320以內δ=0.5mmm2983.5730.0122.8723.6214.7429516.9422494.2523231.9214497.82 1-50a：630以內δ=0.6mmm21228.9334.9717.1022.998.8842975.6821014.7028253.1010912.90 1-51a：1000以內δ=0.75mmm267.6142.4219.9323.925.802868.021347.471617.23392.14 1-52a：1250以內δ=1.0mmm2120.9155.7017.6023.935.046734.632128.002893.35609.38

111 1題目：空調凈化系統(tǒng)驗證方案 編號：jz-vp-sb21（0）第1頁共20頁 山東金城鐘化生物藥業(yè)有限公司 驗證文件 1．本標準適用于谷胱甘肽車間空調凈化系統(tǒng)的驗證。 2．職責 工程設備部：負責驗證文件的起草，并負責設計確認、安裝確認、運行確認的組織實 施。 質保部qc：負責按計劃完成設備驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠。 質保部qa：負責驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的起草，組織協(xié)調驗證工作，總結 驗證結果，起草驗證報告。 質保部經理：負責驗證方案及報告的審核。 公司經理：負責驗證方案及報告的批準。 3.概述 空調凈化系統(tǒng)將空氣處理成符合要求的狀態(tài)后送入房間內，以滿足潔凈室潔凈度等級 的要求。整個空調凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過濾、輸送及分配設備） 組成的一個完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠對空氣進行冷卻、加熱、加除濕和凈化處

從中藥制劑的生產工序著手,指出了中藥制劑空調凈化系統(tǒng)在風量的確定,送、排風系統(tǒng)設計上的特點.為配合室內空氣參數的控制,對工藝設備的選擇提出了建議

醫(yī)院是人群最為集中的地區(qū),同時也是各種病菌聚集的地方,空調凈化系統(tǒng)在醫(yī)院正常運行時起著非常重要的作用,所以在醫(yī)院的不同部門對空調凈化系統(tǒng)也有著不同的需求?，F分析了醫(yī)院空調凈化系統(tǒng)的現狀及對空氣調節(jié)的迫切性,并分別對普通空調系統(tǒng)、凈化及手術室潔凈系統(tǒng)等進行了詳細的介紹,并進一步對空調凈化系統(tǒng)的節(jié)能措施進行了具體的闡述。

目前國內生物制藥潔凈廠房中有幾種集中式空調凈化系統(tǒng)形式,論文就各種集中式空調凈化系統(tǒng)的優(yōu)缺點進行了探討.

采用二次回風,使送風狀態(tài)點上移至o’’,即: q冷負荷=g2(in-io’’)。采用這種方法雖然能很好 地保證局部百級房間的要求,但對于同一系統(tǒng)中其 他房間來講,由于提高了送風溫度,從而使送風量 加大。 312　百級區(qū)采用自帶風機層流罩,即自循環(huán)方式, 整個灌裝、翻蓋間則利用集中式空調系統(tǒng)保證一萬 級。采用這種方式的優(yōu)、缺點是: (1)系統(tǒng)風量、風管截面都大幅度下降; (2)節(jié)省冷量的同時又能很好地保證室內溫濕 度要求; (3)層流罩高效過濾器使用壽命延長,層流罩 重量、厚度上升; (4)由于自帶風機、室內噪聲值上升; (5)風機運行管理難度大,且當層流罩面積較 大時,罩下溫度局部升高。 綜上所述,我們認為第二種方法從節(jié)能的角度 來講更有優(yōu)勢,建議采用第二種方式。 4　除濕問題 輸液車間的潮濕問題主要是配液工序的蒸汽 外溢和地面水造成的

本文介紹了ddc自動控制系統(tǒng)的特點,以及在我制藥公司生產車間空調凈化系統(tǒng)中的應用.

本文以實例介紹一種空調凈化系統(tǒng)的多組控制實現方祛。特別對一次加熱、加濕、正壓控制做了詳細介紹。

就dcs控制室空調凈化系統(tǒng)設計,提出了相關的空氣調節(jié)及空氣凈化參數,同時提供了相應的設計方法,并對蘭化公司已有的dcs控制室空調系統(tǒng)進行了分析。

驗證文件 文件名稱驗證文件編碼 空氣凈化系統(tǒng)再驗證報告zkyz-02-006-02 空氣凈化系統(tǒng)驗證報告 2 1、驗證目的：檢查并確認我公司空氣凈化系統(tǒng)（hvac）的設計和安裝符合gmp 標準要求。特制定空氣凈化系統(tǒng)驗證方案做為空氣凈化系統(tǒng)確認潔凈度標準的依據。 檢查并確認系統(tǒng)的設備、設施所用材質、設計、制造符合gmp的要求；檢查系統(tǒng)的 文件資料齊全且符合gmp的要求；檢查并確認系統(tǒng)的安裝符合生產要求，公用工程 系統(tǒng)配套齊全且符合設計要求；確認系統(tǒng)的各種儀器、儀表經過校對正合格；確認 系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設計要求；確認在規(guī)定的范圍內操作，系統(tǒng)能 穩(wěn)定地運行且保證各項指標能達到設計標準。 2、再驗證人員：由胡群、王竺、杜鳳文、朱丹等組成驗證小組負責空氣凈化系 統(tǒng)驗證工作。 3、驗證方案實施情況：驗證小組按已批準的驗證方案于2007年7月15日—10月 30日進

潔凈手術室中對懸浮污染物進行了嚴格管控,其利用當代先進的空氣潔凈技術,通過控制氣流運動形式來對即將入室及室內空氣中存在的微生物及塵埃進行過濾,從而將潔凈手術室內的懸浮細菌量控制在允許范圍之內。經凈化系統(tǒng)處理的空氣流達到使室內空氣的溫度、濕度、潔凈度和氣流速度整體處于受控狀態(tài)。

空調凈化系統(tǒng) 用戶需求說明 太原市振興制藥有限責任公司 審核和批準 職能簽名日期 編寫工程部經理 年月日 審核生產負責人 年月日 審核車間主任 年月日 審核質量保證部經理 年月日 批準 總工 年月日 1.1空調系統(tǒng) 4.2.1總要求 應滿足以下基本要求： 4.2.1.1空調機組的回風段應在初級過濾器之后，以防新風倒灌至潔凈區(qū)。 4.2.1.2每個送風口、回風口和排風口的風管都需安裝一個風閥，如有特殊要求。 4.2.1.3初效過濾器和中效過濾器須安裝壓差指示裝置（量程125pa），每個空調系統(tǒng)至少對 一個高效過濾器安裝壓差指示裝置（量程500pa）。 4.2.1.4提供所有設備和組件的材料證明和合格證 4.2.2空調機組 空調機組實行獨立報價。 4.2.2.1空調機組應該結實牢固、嚴密。箱體內壁板材質為304不銹鋼，應不易產塵，耐消

固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 驗證方案目錄 1引言 1.1固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)的概述 1.2驗證目的 1.3范圍： 1.4驗證周期及驗證進度安排 1.5驗證項目小組成員及職責 2文件與技術資料 3預確認 4安裝確認 5運行確認 6固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)的日常監(jiān)測、消毒 7固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證的結果評價及建議 8固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)再驗證周期 固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案 1.引言 1.1概述 1.1.1我公司固體制劑車間為片劑、膠囊劑、顆粒劑生產區(qū)，對生產環(huán) 境提出了一定的要求，如潔凈區(qū)的溫度、相對濕度、空氣的氣流速度、 靜壓差及潔凈度等?？照{凈化系統(tǒng)，就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送 入房間內，以滿足上述要求。所以空調凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置、空 氣輸送裝置和空氣分配裝置等組成的一個完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠對空 氣進行冷卻

國內醫(yī)藥行業(yè)潔凈室空調凈化系統(tǒng)主要采用全空氣空氣處理系統(tǒng)，即一次回風，二次回風或全新風處理系統(tǒng)，室外新風經初效過濾器過濾與回風混合再經中、高效過濾器過濾，同時進行冷熱濕處理送入潔凈室，這種模式發(fā)展的已比較成熟。針對此模式的一些技術難題，以下為工作中進行的新的嘗試。

本文以pet瓶果汁飲料無菌冷灌裝為例,分析論述了冷灌裝工藝的條件要求,在此基礎上確定了凈化空調的潔凈度等級和其他主要技術參數,指出了凈化空調系統(tǒng)設計中應注意的一些技術問題。

以江西制藥有限責任公司新廠為例,概要介紹了該廠房凈化空調系統(tǒng)的設計方案、空氣凈化處理、防排煙及通風、冷、熱源等。根據醫(yī)藥工業(yè)廠房潔凈室的負荷特點,對于多個潔凈室共用一套空調系統(tǒng)的情況,提出了一個機器露點下確定多房間送風量的設計方法。實踐證明,在醫(yī)藥工業(yè)廠房的空調系統(tǒng)中,采用這種設計方法確定多個房間的送風量是切實可行的。

本文根據我院實驗動物屏障設施空調凈化系統(tǒng)的運行特點提出了"安全、可靠、節(jié)能、高效"的科學管理模式,在保證整個系統(tǒng)安全可靠的運行基礎上,達到了最大限度的節(jié)約能耗、降低運行費用為目的的高效運轉。

本文針對醫(yī)藥制造業(yè)中多廠房、多倉庫、產品種類多等特性,設計了由立體倉庫、agv、分揀輸送線、提升機等多種硬件設備和應用軟件系統(tǒng)組成的自動化倉儲系統(tǒng)。經過生產檢驗,證明該系統(tǒng)運行安全可靠、準點高效,具有較大的推廣應用價值。