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更新時間：2024.12.28
SMP-YZ-001-A確認與驗證管理制度

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廈門特倫生物藥業(yè)有限公司管理標準 標 題 確認與驗證管理規(guī)程 文件編號 SMP-YZ-001-A 起草人 起草日期 年 月 日 被替代文件 新增 審核人 審核日期 年 月 日 共 11 頁 第 1 頁 批準人 批準日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 頒發(fā)份數(shù) 4 份 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部、檔案室 目的：建立確認與驗證工作管理規(guī)程，使確認與驗證工作管理標準化， 規(guī)范化，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵 要素能夠得到有效控制。 范圍：適用于公司所有的確認與驗證項目。 責任： 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部。 內(nèi)容： 1. 定義 1.1 確認：是證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結(jié)果的一系列活動。 1.2 驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預期結(jié)果的一系列活動。 1.3 驗證方案：一個闡述如何進行驗證并確定驗證合格標準的書面計劃，包括驗證項目、起

變更管理制度(新)

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變更管理制度 一、目的 為了規(guī)范變更管理，消除或減少由于變更而引起的潛在事故隱 患。 二、范圍 變更管理包括對人員、管理、工藝、技術(shù)、設施等永久性或暫時 性的變化進行有計劃的控制。 三、職責 由產(chǎn)生變更的相關(guān)部門主管提出變更申請及進行變更后的風險 分析，企業(yè)安全安全生產(chǎn)領(lǐng)導小組審批驗收。 四、變更管理要求 1．要明確變更的內(nèi)容。 2．要按規(guī)定的程序來完成有關(guān)變更的手續(xù)。如應先提出申請， 履行審批及驗收程序， 同時對變更過程及變更所產(chǎn)生的風險應進行分 析評價等。 3．要根據(jù)評價結(jié)果，制定相應的控制措施。 4．應將變更后的內(nèi)容及相關(guān)控制措施，及時傳達給相關(guān)人員， 并對操作人員及相關(guān)人員進行培訓。 五、變更的類型 1、根據(jù)本企業(yè)的特點，變更類型主要有： （1）工藝、技術(shù)變更包括： a. 原材料介質(zhì)的變更； b. 作業(yè)現(xiàn)場改建項目引起的技術(shù)變更； c. 工藝流程及操作條件的變更； d. 工藝設備的

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