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蒸汽加濕的蒸汽尾跡長度與控制方法芻議——分析了等溫蒸汽加濕過程中,加濕段的設(shè)計長度應(yīng)大于或等于蒸汽尾跡長度,以確保被加濕的空氣質(zhì)量。并著重分析了影響蒸汽尾跡長度的因素,介紹幾種控制蒸汽尾跡長度的技術(shù)措施。
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ISPE 水和蒸汽系統(tǒng) 第 1 頁 共 72 頁 1、 引言 1?1 背景 制藥工業(yè)用的水和蒸汽系統(tǒng)的設(shè)計、建造和驗證(調(diào)試和確認(rèn))是建造者、工程專業(yè)人員和設(shè)備供應(yīng) 商的關(guān)鍵機(jī)會。為此,要求水和蒸汽系統(tǒng)符合現(xiàn)行的 GMP規(guī)定,同時應(yīng)符合其他一切管理法律、法規(guī)和規(guī) 定。 由于對管理要求的不同解釋和過分保守的設(shè)計方法,接入水和蒸汽系統(tǒng)的費用差別很大。本指南旨在 給予實際的、一致的解釋,而仍允許有靈活性和改進(jìn)。 本指南由 ISPE根據(jù)各工業(yè)界和專業(yè)的代表反饋的信息以及 FDA提出的意見而制訂。 該指南反映了 ISPE 關(guān)于水和蒸汽新系統(tǒng)工程的現(xiàn)行想法。 工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的演變是大家公認(rèn)的,因此本文件反映了對迄今為止的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的理解。 1?2 指南范圍 本指南用于設(shè)計、建造和操作新的水和蒸汽系統(tǒng)。指南既不是一個標(biāo)準(zhǔn),也不是一個詳細(xì)設(shè)計指南。 水和蒸汽系統(tǒng)的驗證,包括調(diào)試和確認(rèn),不在本指南中作深入討論,而在