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第一章 總則 第 1.0.1 條 潔凈廠房設計必須貫徹執(zhí)行國家的有關方針政策, 做到技術先進、 經(jīng)濟合理、安全適用、確保質(zhì)量,符合節(jié)約能源和環(huán)境保護的要求。 第 1.0.2 條 本規(guī)范適用于新建和改建、擴建的潔凈廠房設計,但不適用于以 細菌為控制對象的生物潔凈室。本規(guī)范有關防火和疏散、消防設施章節(jié)的規(guī)定, 不適用于建筑高度超過 24米的高層潔凈廠房和地下潔凈廠房的設計。 第 1.0.3 條 在利用原有建筑進行潔凈技術改造時,潔凈廠房設計必須根據(jù)生 產(chǎn)工藝要求,因地制宜、區(qū)別對待,充分利用已有的技術設施。 第 1.0.4條 潔凈廠房設計應為施工安裝、維護管理、測試和安全運行創(chuàng)造必 要的條件。 第 1.0.5條 潔凈廠房設計除應按本規(guī)范執(zhí)行外,尚應符合現(xiàn)行的國家標準、 規(guī)范的有關要求。 第二章 空氣潔凈度等級 第 2.0.1條 空氣潔凈度應按表 2.0.1規(guī)定劃分為四個等級。 空氣潔凈度等級
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國家醫(yī)藥管理局 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范 主編部門:國家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設計院 批準部門:國家醫(yī)藥管理局 施行日期:1997年1月1日 1 編 制 說 明 為在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實施GMP, 適應醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設的需要, 國家 醫(yī)藥局推行GMP .GSP委員會設計規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠 房設計規(guī)范》。 本規(guī)范由上海醫(yī)藥設計院主編, 繆德華同志執(zhí)筆, 武漢醫(yī)藥設計院、 重慶醫(yī)藥 設計院等單位參與。 在編寫過程中廣泛眚注醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有關方面意見, 并先后數(shù)次 組織醫(yī)藥設計單位和大中型骨干企業(yè)的專家進行了認真的講座修改, 由局推行GM P .GSP委員會寓言并原則通過。之后,局綜合經(jīng)濟司(原局計劃)就規(guī)范主要 內(nèi)容向衛(wèi)生部藥政局、 藥品監(jiān)督辦公室的領導、 專家征詢了意見并得到了他們的理 解和支持。在此基礎上,局GMP設計規(guī)范專業(yè)組對本規(guī)范作了修改定稿。 本規(guī)范編制工作結合國內(nèi)
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